ANSM - Mis à jour le : 02/02/2015
MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé
Mycophénolate mofétil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Immunosuppresseurs sélectifs.
MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour empêcher votre organisme de rejeter le rein, le cur ou le foie qui vous a été greffé. MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé est prescrit en même temps que d'autres médicaments connus tels que la ciclosporine et les corticostéroïdes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé:
· si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil ou à l'un des autres composants contenus dans MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé,
· si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin immédiatement:
· si vous présentez des signes quelconques d'infection (par ex. fièvre, mal de gorge), des ecchymoses (bleus) et/ou saignements inhabituels,
· si vous avez présenté ou présentez actuellement des problèmes digestifs, par exemple, des ulcères à l'estomac.
MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé réduit vos défenses immunitaires. De ce fait, il existe un risque élevé de cancer de la peau. Par conséquent, vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV en portant des vêtements qui vous protégeront et en utilisant une crème solaire à indice de protection élevé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Notamment, prévenez votre médecin avant de débuter le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé si vous prenez l'un des produits suivants:
· l'azathioprine ou d'autres agents immunosuppresseurs (qui sont parfois donnés aux patients ayant subi une greffe),
· la cholestyramine (utilisée pour traiter les patients présentant un taux élevé de cholestérol),
· la rifampicine (antibiotique), les antiacides, les chélateurs du phosphate (utilisés chez les patients présentant une insuffisance rénale pour diminuer l'absorption du phosphate) ou tout autre médicament (y compris ceux que vous pouvez acheter sans ordonnance) dont votre médecin n'a pas connaissance.
Vaccins: si vous devez recevoir des vaccins (vaccins à virus vivant), votre médecin vous conseillera sur ce qui indiqué dans votre cas.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise d'aliments ou de boisson n'a aucun effet sur votre traitement par les comprimés de MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.
Vous ne devez pas utiliser MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse à moins que cela ne vous soit clairement indiqué par votre médecin. Votre médecin vous conseillera sur l'utilisation d'une contraception avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé et pendant toute la durée du traitement, ainsi qu'au cours des six semaines suivant son arrêt. Ceci est dû au risque d'avortement spontané ou de lésions, notamment des problèmes de développement des oreilles que MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé peut provoquer chez le ftus.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous tombez enceinte ou si vous envisagez de le devenir dans un avenir proche.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été montré que MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé pouvait altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La dose habituelle de MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé est la suivante:
Greffe du rein
Adultes:
La première dose est administrée dans les 72 heures suivant la greffe. La dose quotidienne recommandée est de 4 comprimés (2 g de substance active) pris en deux doses séparées. Cela signifie que vous devez prendre 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.
Enfants (âgés de 2 à 18 ans):
La dose administrée dépend de la taille de l'enfant. Votre médecin décidera de la dose appropriée en fonction de la surface du corps (taille et poids). La dose recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour.
Greffe du cur
Adultes:
La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe. La dose quotidienne recommandée est de 6 comprimés (3 g de substance active) pris en 2 doses séparées. Cela signifie que vous devez prendre 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
Enfants:
Il n'existe pas de données disponibles qui permettraient de recommander l'utilisation des comprimés de mycophénolate mofétil chez les enfants qui ont subi une greffe du cur.
Greffe du foie
Adultes:
La première dose orale de MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé vous sera administrée au moins 4 jours après la greffe et lorsque vous êtes capable d'avaler des médicaments. La dose quotidienne recommandée est de 6 comprimés (3 g de substance active) pris en 2 doses séparées. Cela signifie que vous devez prendre 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
Enfants:
Il n'existe pas de données disponibles qui permettraient de recommander l'utilisation des comprimés de mycophénolate mofétil chez les enfants qui ont subi une greffe du foie.
Mode d'administration
Voie orale.
Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau. Ne pas les casser ou les écraser.
Le traitement se poursuivra aussi longtemps que vous avez besoin d'une immunosuppression pour empêcher le rejet de votre organe greffé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN que ce qui vous a été prescrit, ou si quelqu'un d'autre a pris par inadvertance des comprimés de MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN, consultez immédiatement un médecin ou allez directement à l'hôpital.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé
Si vous oubliez de prendre votre médicament à un moment donné, prenez-le dès que vous vous en souvenez, et par la suite continuez à le prendre aux heures habituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé:
L'arrêt de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN peut augmenter le risque de rejet de l'organe greffé. N'arrêtez jamais de prendre votre médicament sauf indication contraire de votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Parmi les inconvénients les plus fréquents on note la diarrhée, la baisse du nombre de globules blancs et/ou rouges dans le sang, les infections et les vomissements. Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulières pour surveiller tout changement du nombre de vos cellules sanguines ou des concentrations des substances contenues dans le sang, par exemple, le sucre, les lipides et le cholestérol.
Les enfants sont susceptibles de présenter davantage d'effets indésirables que les adultes, tels que diarrhée, infections, baisse des nombres de globules blancs et rouges dans le sang.
Le mycophénolate mofétil réduit les mécanismes de défense de votre organisme pour empêcher le rejet de votre rein, cur ou foie greffé. De ce fait, votre organisme ne sera pas aussi efficace que d'habitude pour combattre les infections. Par conséquent, si vous prenez du mycophénolate mofétil, vous serez plus susceptible de contracter des infections que d'habitude, notamment des infections du cerveau, de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires. Comme attendu chez les patients prenant ce type de médicament, un très petit nombre de patients sous mycophénolate mofétil a développé un cancer des tissus lymphoïdes et de la peau.
Les effets indésirables généraux affectant l'ensemble de l'organisme peuvent inclure hypersensibilité (tels qu'anaphylaxie, dème angioneurotique), fièvre, léthargie, troubles du sommeil, douleurs (telles que douleurs abdominales, de la poitrine, des articulations/muscles, douleur en urinant), maux de tête, symptômes grippaux et dèmes.
Les autres effets indésirables incluent:
· troubles cutanés tels que acné, boutons de fièvre, zona, grosseurs cutanées, perte de cheveux, éruptions cutanées, démangeaisons,
· troubles urinaires tels que problèmes rénaux ou besoin urgent d'uriner,
· troubles du système digestif tels que constipation, nausées, indigestion, inflammation du pancréas, troubles intestinaux dont saignements, inflammation de l'estomac, problèmes hépatiques, inflammation du colon, perte d'appétit, ballonnements, gonflement des gencives et aphtes buccaux,
· troubles du système nerveux tels que convulsions, tremblements, vertiges, dépression, somnolence, engourdissement, spasmes musculaires, anxiété, modifications de la pensée ou de l'humeur,
· troubles du métabolisme et du système sanguin tels que perte de poids, goutte, hyperglycémie, saignements, caillots et ecchymoses, modification de la tension artérielle, battements de cur anormaux et dilatation des vaisseaux sanguins,
· troubles pulmonaires tels que pneumonie, bronchite, essoufflement, toux, liquide dans les poumons/ thorax, problèmes de sinus.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Toutefois, n'arrêtez pas de prendre votre médicament à moins d'en avoir tout d'abord parlé avec votre médecin.
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est: le Mycophénolate mofétil.
Chaque comprimé contient 500 mg de mycophénolate mofétil.
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, povidone K30, stéarate de magnésium, croscarmellose sodique.
Pelliculage du comprimé: OPADRY 03B20221 violet: hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol, talc, laque carmin indigo (E132), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
MYCOPHENOLATE MOFETIL BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé est un comprimé pelliculé violet pâle de forme ovale, portant la gravure « M500 » sur une face et lisse sur l'autre face.
Boîte de 50 ou 150 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92707 COLOMBES CEDEX
TEVA SANTE SA
RUE BELLOCIER
89107 SENS CEDEX
ou
PHARMACHEMIE B.V.
SWENSWEG 5
POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
ou
TEVA UK LTD
BRAMPTON ROAD
HAMPDEN PARK
EASTBOURNE
ROYAUME-UNI
ou
TEVA PHARMACEUTICALS WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
PALLAGI UT 13
DEBRECEN H-4042
HONGRIE
ou
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
H-2100 GODOLLO
TANCSICS MIHALY UT 82
HONGRIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.