ANSM - Mis à jour le : 11/02/2015
XALATAN 0,005 POUR CENT m/V, collyre en solution
Latanoprost
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE XALATAN 0,005 POUR CENT m/V, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XALATAN 0,005 POUR CENT m/V, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER XALATAN 0,005 POUR CENT m/V, collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER XALATAN 0,005 POUR CENT m/V, collyre en solution ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE XALATAN 0,005 POUR CENT m/V, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: ANALOGUES DE PROSTAGLANDINES
XALATAN appartient à une famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Il agit en augmentant le drainage du liquide intraoculaire vers le sang.
XALATAN est indiqué chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une pression élevée à l'intérieur de l'il (de vos yeux) risquant ainsi d'endommager votre vue.
XALATAN est aussi utilisé chez les enfants et les bébés atteints d'hypertension intraoculaire ou de glaucome.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
XALATAN peut être utilisé chez l'adulte (y compris le sujet âgé) et chez l'enfant, de la naissance jusqu'à l'âge de 18 ans. XALATAN n'a pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).
N'utilisez jamais XALATAN 0,005 POUR CENT m/V, collyre en solution:
· si vous êtes allergique au latanoprost ou à l'un des constituants du médicament (voir section 6 pour la liste des ingrédients de votre médicament),
· si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir,
· si vous allaitez.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec XALATAN 0,005 POUR CENT m/V, collyre en solution:
Prévenez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien avant de prendre XALATAN ou avant de le donner à votre enfant, si certaines des situations ci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant:
· si vous ou votre enfant devez être opéré de l'il ou l'avez déjà été (y compris s'il s'agit d'une opération de la cataracte),
· si vous ou votre enfant avez d'autres problèmes oculaires (douleur au niveau de l'il, irritation ou inflammation, vision trouble),
· si vous ou votre enfant souffrez d'une sécheresse oculaire,
· si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé,
· si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvez utilisez XALATAN, à condition de suivre les instructions mentionnées section 3 « COMMENT UTILISER XALATAN 0,005 POUR CENT m/V, collyre en solution ? ».
· si vous avez souffert ou souffrez actuellement d'une infection virale de l'il due au virus herpès simplex (HSV).
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous ou votre enfant prenez ou avez pris récemment un autre médicament, si vous prenez un autre collyre de la famille des prostaglandines ou même un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir car XALATAN ne doit pas être administré pendant la grossesse.
Allaitement
Si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, informez votre médecin car XALATAN ne doit pas être administré en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Comme pour les autres collyres, si vous avez des troubles transitoires de la vue après l'instillation du produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine jusqu'à ce que votre vision normale soit rétablie.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de XALATAN 0,005 POUR CENT m/V, collyre en solution
XALATAN contient du chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les collyres. Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire ou une érosion de la cornée. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Il faut donc éviter tout contact avec les lentilles de contact souples.
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant instillation du XALATAN et remettez-les 15 minutes après l'instillation. Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en section 3.
3. COMMENT UTILISER XALATAN 0,005 POUR CENT m/V, collyre en solution ?
Instructions pour un bon usage
Utilisez toujours XALATAN en vous conformant strictement aux instructions de votre médecin.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou par le médecin traitant votre enfant. En cas d'incertitude, consultez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien.
La posologie indiquée chez l'adulte (y compris chez le sujet âgé) et l'enfant est d'une goutte dans l'il (les yeux) à traiter, une fois par jour, de préférence le soir.
N'utilisez pas XALATAN plus d'une fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous l'utilisez plus souvent.
Utilisez XALATAN tel que vous l'a indiqué votre médecin ou le médecin traitant votre enfant jusqu'à ce qu'ils vous demandent d'arrêter.
Porteurs de lentilles de contact
Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser XALATAN et remettez-les 15 minutes après l'instillation.
Suivez les étapes décrites ci-dessous destinées à faciliter l'utilisation de XALATAN:
1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.
2. Dévissez le capuchon et conservez-le.
3. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de l'il atteint.
4. Approchez l'embout du flacon de l'il atteint, sans toucher l'il.
5. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer qu'une seule goutte dans l'il, puis relâchez la paupière inférieure.
6. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de l'il atteint (proche du nez) pendant une minute pour favoriser le passage de XALATAN dans l'il.
7. Répétez cette procédure dans l'autre il si cela vous a été prescrit par votre médecin.
8. Replacez le capuchon sur le flacon.
Si vous devez utiliser XALATAN avec un autre collyre, attendez au moins cinq minutes entre l'instillation de XALATAN et celle d'un autre collyre.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de XALATAN 0,005 POUR CENT m/V, collyre en solution que vous n'auriez dû:
En cas d'instillation excessive, une sensation d'irritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.
En cas d'ingestion accidentelle de XALATAN, contactez immédiatement votre médecin ou le médecin traitant votre enfant.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser XALATAN 0,005 POUR CENT m/V, collyre en solution:
Attendez le moment de l'administration suivante, pour instiller votre collyre.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez d'utiliser XALATAN 0,005 POUR CENT m/V, collyre en solution:
Si vous désirez arrêter votre traitement, parlez-en à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus avec lutilisation de XALATAN 0,005 POUR CENT m/V, collyre en solution.
Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10):
· une modification de la couleur des yeux, par augmentation de la quantité de pigments bruns dans liris. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant liris de plusieurs couleurs (cest-à-dire vert-marron, jaune-marron, bleu-marron, ou encore gris-marron) plus que chez les patients ayant liris dune seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux se fait très progressivement et survient en général dans les 8 premiers mois du traitement. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si vous nêtes traité que pour un seul il. Il ny a apparemment pas de problème associé à ce changement de couleur de lil. Le changement de la couleur de lil ne se poursuit pas après larrêt du traitement.
· une rougeur au niveau de lil.
· une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger).
· des modifications progressives des cils et du duvet autour de lil traité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ces changements se traduisent par une couleur plus foncée, un épaississement, un allongement et une quantité plus importante de cils et de duvet.
Fréquent (pouvant affecter moins de 1 patient sur 10) :
· une irritation ou une érosion de la surface oculaire,
· une inflammation de la paupière (blépharite),
· une douleur de lil,
· une gêne visuelle à la lumière (photophobie).
Peu fréquent (pouvant affecter moins de 1 patient sur 100) :
· un dème de la paupière,
· une sécheresse oculaire,
· une inflammation ou irritation de la surface oculaire (kératite),
· une vision trouble,
· une conjonctivite,
· une éruption cutanée.
Rare (pouvant affecter moins de 1 patient sur 1000) :
· une inflammation de liris, la partie colorée de lil (iritis/uvéite),
· un gonflement de la rétine (dème maculaire),
· un gonflement et des ulcérations de la surface oculaire,
· un gonflement du pourtour de lil (dème périorbitaire),
· des cils mal orientés ou une rangée supplémentaire de cils,
· une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plus foncée des paupières,
· de lasthme, ou une aggravation de lasthme et une gêne respiratoire (dyspnée).
Très rare (pouvant affecter moins de 1 patient sur 10000) :
· des douleurs dans la poitrine ou une aggravation dune angine de poitrine préexistante, des yeux dapparence creuse (creusement du sillon palpébral).
Les effets suivants ont également été rapportés: kyste dans la partie colorée de lil (kyste irien), maux de tête, étourdissements, sensation de battements cardiaques anormaux (palpitations), douleur musculaire, douleur articulaire et développement dune infection virale de lil due au virus herpès simplex (HSV).
Les effets indésirables observés plus souvent chez lenfant que chez ladulte sont un rhume et de la fièvre.
Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères au niveau de la couche claire située sur le devant de lil (la cornée) ont développé des taches troubles sur celle-ci du fait de laccumulation de calcium pendant le traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XALATAN 0,005 POUR CENT m/V, collyre en solution ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon. La date d'expiration correspond au dernier jour du mois indiqué.
A conserver avant ouverture au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après la 1ère ouverture, le flacon doit être conservé à une température ne dépassant 25°C et utilisé dans un délai de 4 semaines. Le flacon doit être conservé dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient XALATAN 0,005 POUR CENT m/V, collyre en solution ?
La substance active est:
Latanoprost ..................................................................................................................................... 0,005 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté (E339a) et phosphate disodique anhydre (E339b), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que XALATAN 0,005 POUR CENT m/V, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?
XALATAN 0,005 POUR CENT m/V est un collyre en solution. La solution est limpide et incolore.
XALATAN 0,005 POUR CENT m/V, collyre en solution est conditionné en Boîtes de 1, 3 ou 6 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Chaque boite contient un flacon compte-gouttes. Chaque flacon compte-gouttes contient 2,5 ml de solution.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER
23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
RIJKSWEG 12
2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.