Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 30/01/2015

Dénomination du médicament

RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIARYTHMIQUE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement et la prévention de certains troubles graves du rythme cardiaque ainsi que dans la prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

· infarctus du myocarde (récent ou ancien), sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital,

· insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique,

· troubles de la conduction à l'ECG, dysfonction sinusale et maladie de l'oreillette sauf si le patient est porteur d'un pace-maker,

· cirrhose,

· en association avec le sultopride (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments)

· en association avec certains bêta-bloquants indiqués dans la traitement de l'insuffisance cardiaque: carvédilol, bisoprolol, métoprolol.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants:

· en association à d'autres antiarythmiques,

· insuffisance hépatique grave,

· bronchopathie obstructive sévère.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable:

Mises en garde spéciales

Le traitement impose une surveillance médicale et électrocardiographique régulière.

Ce médicament, comme beaucoup de médicaments anti-arythmiques, peut entraîner des troubles du rythme parfois très graves si les indications ne sont pas scrupuleusement respectées.

NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment avec le sultopride, avec d'autres antiarythmiques, avec le carvédilol, le bisoprolol, le métoprolol, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de grossesse ou de désir de grossesse, signalez le à votre médecin.

Bien que le chlorhydrate de propafénone soit dépourvu de toxicité fœtale, son administration est déconseillée en cas de présomption de grossesse et au cours des trois premiers mois d'une grossesse, sauf si le traitement est considéré comme essentiel.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demander à votre médecin si vous êtes apte à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie usuelle est de 1 comprimé à 300 mg deux fois par jour. Elle doit être adaptée progressivement sous surveillance clinique et électrocardiographique.

Chez les personnes âgées, la dose initiale ne doit pas dépasser 1 comprimé par jour (300 mg par 24 heures). La posologie pourra être augmentée si nécessaire sous surveillance clinique et électrocardiographique.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Un surdosage impose la surveillance clinique et de l'ECG en milieu hospitalier spécialisé.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable:

Ne prenez pas les comprimés que vous avez oubliés. Reprenez le traitement en respectant le nombre de prises et la posologie que votre médecin vous a prescrits.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc cardiogénique ont été décrits chez certains patients porteurs de cardiopathies sévères.

· Comme tous les autres antiarythmiques de sa classe, la propafénone peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.

Ont également été signalés:

· Nausées, vomissements, constipation, rashs cutanés, lipothymie, vertiges, troubles visuels, troubles du goût, tremblements, céphalées.

· Des cas d'hépatites non virales quelquefois aggravés de jaunisse, ont été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Sans objet.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de propafénone ......................................................................................................... 300,00 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, stéarate de magnésium, eau purifiée, macrogol 400, macrogol 6000; dioxyde de titane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RYTHMOL 300 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables. Boîte de 30 ou 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ABBOTT PRODUCTS SAS

42 RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES

Exploitant

ABBOTT PRODUCTS SAS

42, rue ROUGET DE LISLES

92151 SURESNES CEDEX

Fabricant

ABBVIE DEUTSCHLAND GmbH & Co KG

Knollstrasse

67061 LUSWIGSHAFEN

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.