ANSM - Mis à jour le : 30/01/2015
FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé
Fénofibrate
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QUEST-CE QUE FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses (lipides) dans le sang, comme par exemple les graisses appelées les triglycérides.
FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé peut être utilisé en association avec dautres médicaments [statines] dans le cas où le niveau de graisses dans le sang nest pas contrôlé avec lutilisation dune statine en monothérapie.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé si :
· Vous avez une allergie connue au fénofibrate, ou à l'un des excipients de ce médicament (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
· Vous êtes allergique à la cacahuète, à lhuile darachide, à la lécithine de soja ou tout produit apparenté.
· Vous avez déjà eu des réactions allergiques cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière artificielle UV pendant un traitement médicamenteux (incluant les fibrates et un médicament anti-inflammatoire, appelé le kétoprofène).
· Vous avez de graves problèmes de foie, des reins ou de la vésicule biliaire.
· Vous avez une pancréatite (inflammation du pancréas qui peut conduire à des douleurs abdominales) sauf si la pancréatite aigüe est due à un niveau élevé de certaines graisses dans le sang.
Ne prenez pas FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé si lun des cas mentionné ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé si :
· Vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux.
· Vous avez une inflammation du foie (hépatite) : les signes incluent une coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), une élévation des enzymes du foie (révélée par des analyses de sang), des maux de ventre ou des démangeaisons.
· Vous avez une glande thyroïde sous-active (hypothyroïdie).
· Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Si lun des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé.
Effets sur les muscles :
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement votre médecin en cas de douleurs ou de crampes musculaires non expliquées, de sensibilité ou de faiblesse musculaires lors de la prise de ce médicament.
· Ce médicament peut provoquer des problèmes musculaires, qui peuvent être graves.
· Ces réactions sont rares, mais incluent une inflammation et une dégradation musculaire. Ceci peut provoquer des problèmes rénaux graves et éventuellement entraîner la mort.
Votre médecin réalisera un test sanguin pour vérifier votre état musculaire avant et après initiation du traitement.
Le risque de rhabdomyolyse est plus élevé chez certains patients. Prévenez votre médecin dans les cas suivants :
· Vous avez plus de 70 ans.
· Vous avez des problèmes rénaux.
· Vous avez des problèmes thyroïdiens.
· Antécédent personnel ou familial de problèmes musculaires.
· Vous consommez de grandes quantités dalcool.
· Vous prenez des médicaments pour baisser votre taux de cholestérol appelés « statines » tels que simvastatine, atorvastatine, pravastatine, rosuvastatine ou fluvastatine.
· Vous avez déjà eu des problèmes musculaires lors dun traitement par statines ou fibrates, tels que le fénofibrate, le bezafibrate ou le gemfibrozil.
Si lun des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, notamment si vous prenez lun des médicaments suivants :
· Anticoagulants oraux pour fluidifier votre sang (tels que la warfarine).
· Autre médicament pour contrôler les taux de graisses dans le sang (tels que fibrate ou statine). La prise concomitante de statine et de FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé augmente le risque de problèmes musculaires.
· Classe de médicaments pour traiter le diabète (tels que la rosiglitazone ou la pioglitazone).
· Ciclosporine (immunosuppresseur).
Si lun des cas mentionnés ci-dessus vous concerne, ou en cas de doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé.
Interactions avec les aliments et les boissons
FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg avec la nourriture, les boissons et lalcool
Il est important de prendre le comprimé lors dun repas, leffet nétant pas le même à jeun.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez davoir un enfant. En labsence de données sur lutilisation de FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse, vous devez utiliser FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé uniquement si votre médecin lestime absolument nécessaire.
On ne sait pas si la substance active contenue dans FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas utiliser FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez, ou prévoyez dallaiter votre enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicule et utilisation de machines
La prise de ce médicament naffectera pas votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé contient du lactose (type de sucre). Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance ou de difficultés à digérer certains sucres, parlez-en avec lui avant de prendre ce médicament.
FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique aux cacahuètes ou au soja, nutilisez pas ce produit.
3. COMMENT PRENDRE FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Prise de ce médicament :
· avalez le comprimé avec un verre deau,
· ne pas croquer ni mâcher le comprimé,
· prenez le comprimé lors dun repas, leffet nétant pas le même à jeun.
Quelle quantité prendre :
La posologie recommandée est dun comprimé par jour.
Si vous prenez habituellement une gélule de FENOFIBRATE FOURNIER 200 micronisé, vous pouvez changer pour une comprimé de FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg.
Chez les insuffisants rénaux :
En cas dinsuffisance rénale, une diminution de la posologie est recommandée. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Utilisation chez les enfants et les adolescents :
Lutilisation de FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé nest pas recommandée chez lenfant et ladolescent de moins de 18 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû :
Si vous avez pris plus de FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé que vous nauriez dû, ou si quelquun a pris votre médicament, consultez immédiatement votre médecin ou contactez lhôpital le plus proche.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé :
· si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez le suivant lors du prochain repas,
· continuez votre traitement le lendemain selon le schéma posologique initial prescrit par votre médecin,
· ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé :
Narrêtez pas de prendre FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé, sauf sur demande de votre médecin, ou si vous vous sentez mal suite à la prise de ce médicament. En effet, les taux anormaux de graisses dans le sang nécessitent un traitement de longue durée.
Rappelez-vous que malgré la prise de FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé, il reste important :
· que vous mainteniez un régime pauvre en graisses,
· que vous pratiquiez une activité physique régulière.
Si votre médecin arrête votre traitement, ne conservez pas les comprimés non consommés, sauf si votre médecin vous la demandé.
Si vous avez tout autre question sur lutilisation de ce médicament, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Arrêtez immédiatement FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé et consultez un médecin immédiatement si vous présentez lun des effets indésirables suivants vous nécessitez peut être un traitement médical urgent :
· réactions allergiques : les signes peuvent inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, qui peuvent provoquer des difficultés pour respirer ;
· crampes ou douleurs, sensibilité ou faiblesse musculaires : elles peuvent être le signe dune inflammation ou dégradation musculaire, qui peuvent provoquer des problèmes rénaux et éventuellement entraîner la mort.
· douleurs destomac : elles peuvent être le signe dune inflammation du pancréas (pancréatite) ;
· douleurs dans la poitrine et essoufflement : ils peuvent être le signe dun caillot sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire) ;
· douleurs, rougeurs ou gonflement des jambes : ils peuvent être le signe dun caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde)
· coloration jaune de la peau et du blanc des yeux (ictère), ou élévation des enzymes hépatiques : elles peuvent être le signe dune inflammation du foie (hépatite).
Arrêtez de prendre FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez lun des effets mentionnés ci-dessus.
Les autres effets indésirables incluent :
Fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 10) :
· diarrhée,
· douleurs destomac,
· flatulences,
· nausées,
· vomissements,
· taux sanguins élevé de diverses enzymes hépatiques, montré par des analyses.
Peu fréquents (observés chez moins de 1 patient sur 100) :
· maux de tête,
· calculs biliaires,
· réduction de la libido,
· éruptions cutanées, démangeaisons ou plaques rouges sur la peau,
· augmentation de la créatinine (excrétée par les reins), montrée par des analyses,
· pancréatite (inflammation du pancréas entraînant des douleurs abdominales),
· thrombo-embolie : embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons pouvant conduire à des douleurs dans la poitrine et à un essoufflement), thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans la jambe pouvant conduire à des douleurs, une rougeur ou un gonflement).
· douleurs musculaires, inflammation musculaire, crampes et faiblesse musculaire.
Rares (observés chez moins de 1 patient sur 1000) :
· chute de cheveux,
· vertiges,
· fatigue,
· augmentation de lurée (excrétée par les reins), montrée par des analyses,
· sensibilité accrue au soleil, aux lampes à bronzer et bancs solaires,
· diminution de lhémoglobine (pigment qui transporte loxygène dans le sang) et une diminution des globules blancs, montrées par des analyses,
· hépatite (inflammation du foie), dont les symptômes peuvent se manifester par un ictère léger (jaunissement de la peau et du blanc des yeux), des douleurs abdominales et des démangeaisons,
· hypersensibilité (réaction allergique).
Effets indésirables dont la fréquence nest pas connue :
· forme sévère déruption cutanée avec rougissement, cloques et dème de la peau, ressemblant à des brûlures sévères,
· maladie chronique des tissus pulmonaires,
· dégradation du tissu musculaire,
· complications des calculs biliaires,
· si vous rencontrez une difficulté inhabituelle pour respirer, prévenez immédiatement votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité sur les médicaments et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver ce médicament dans lemballage extérieur dorigine, à labri de lhumidité.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé?
La substance active est :
Fénofibrate .................................................................................................................................. 160,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, laurilsulfate de sodium, povidone, crospovidone, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stearyl fumarate de sodium.
Lenrobage OPADRY est composé des ingrédients inactifs suivants : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, lécithine de soja, gomme xanthane.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que FENOFIBRATE FOURNIER 160 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc. Boîte de 10, 20, 28, 30, 84, 90, 98, 100, 280, 300 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ABBOTT PRODUCTS SAS
42 RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
ABBOTT PRODUCTS SAS
42, RUE ROUGET DE LISLE
92150 SURESNES
RECIPHARM FONTAINE
RUE DES PRES POTETS
21121 FONTAINE LES DIJON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
[à compléter par le titulaire]
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Sans objet