Notice patient

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 02/10/2012

Dénomination du médicament

OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé

Olanzapine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

OLANZAPINE SANDOZ appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.

Indications thérapeutiques

OLANZAPINE SANDOZ est utilisée pour le traitement d'une maladie qui se manifeste par les symptômes suivants: le patient entend, voit ou sent des choses qui n'existent pas, il a des idées erronées, il est anormalement méfiant et il se replie sur lui. Les personnes qui ont cette maladie peuvent aussi se sentir déprimées, anxieuses ou tendues.

OLANZAPINE SANDOZ est utilisée pour le traitement d'un trouble dont les symptômes peuvent être les suivants: sentiment d'euphorie, énergie excessive, diminution très nette du besoin de sommeil, élocution rapide et accélération des idées et parfois irritabilité très prononcée. Le médicament est également un régulateur de l'humeur et empêche ainsi la répétition de ces troubles de l'humeur invalidants (euphorie et dépression).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OLANZAPINE Sandoz 5 mg comprime pelliculé :

Si vous êtes allergique (hypersensible) à lolanzapine ou à tout autre composant dOLANZAPINE SANDOZ. Une réaction allergique peut se manifester par une éruption, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres ou des difficultés pour respirer. Si vous avez déjà présenté de telles manifestations, prévenez-votre médecin.

Si on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OLANZAPINE Sandoz 5 mg comprime pelliculé dans les cas suivants :

· Si vous ou un membre de votre famille présente des antécédents de thrombose car les médicaments de ce type sont associés à la formation de caillots sanguins.

· Une prise de poids a été observée chez des patients prenant olanzapine. Vous et votre médecin devez vérifier votre poids régulièrement.

· Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant olanzapine. Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre olanzapine et régulièrement pendant le traitement.

· Si vous présentez des facteurs susceptibles de favoriser un accident vasculaire cérébral (« attaque »), comme l'hypertension ou les troubles de circulation cérébrale.

· Les médicaments de ce type peuvent provoquer des mouvements anormaux, touchant essentiellement le visage et la langue. Si ce phénomène se produit après la prise dOLANZAPINE SANDOZ, consultez votre médecin.

· Très rarement, les médicaments de ce type provoquent un ensemble de symptômes comportant fièvre, accélération de la respiration, transpiration abondante, rigidité musculaire et somnolence ou envie de dormir. Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin.

· Il est déconseillé dutiliser OLANZAPINE SANDOZ chez les personnes âgées souffrant de démence car des effets indésirables graves sont possibles : une légère augmentation des décès a été reportés chez les patients recevant un traitement par antipsychotique par rapport à ceux ne prenant pas de traitement antipsychotique.

Si vous souffrez de lune des maladies suivantes, prévenez votre médecin dans les meilleurs délais :

· Diabète.

· Maladie cardiaque.

· Maladie du foie ou des reins.

· Maladie de Parkinson.

· Epilepsie.

· Troubles prostatiques.

· Blocage de lintestin (iléus paralytique).

· Anomalies du sang.

· Accident vasculaire cérébral ou «mini» accident vasculaire cérébral. (accident ischémique transitoire).

Si vous souffrez de démence, vous ou votre entourage devez dire à votre médecin si vous avez des antécédents daccident vasculaire cérébral ou de «mini» accident vasculaire cérébral.

Par mesure de précaution, si vous avez plus de 65 ans votre médecin surveillera votre pression artérielle.

Olanzapine Sandoz nest pas indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise dautres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Prévenez votre médecin si :

· vous prenez des médicaments contre la maladie de Parkinson (agonistes de la dopamine).

· vous prenez des antidépresseurs ou médicaments contre lanxiété et linsomnie (tranquillisants). Vous risquez déprouver une sensation de somnolence si vous prenez OLANZAPINE SANDOZ en même temps que ces médicaments.

· vous prenez de la fluvoxamine (un antidépresseur), de la ciprofloxacine (un antibiotique) ou de la carbamazépine (un antiépileptique), car il peut alors être nécessaire de modifier votre dose dOLANZAPINE SANDOZ.

· vous prenez du charbon activé, car vous devez alors le prendre au moins 2 heures avant ou après la prise dOLANZAPINE SANDOZ.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

OLANZAPINE SANDOZ peut être prise avec ou sans aliments.

Ne buvez pas d'alcool sous traitement par OLANZAPINE SANDOZ car l'association alcool + OLANZAPINE SANDOZ peut provoquer une somnolence.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous devez informer votre médecin le plus rapidement possible si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous lêtes. Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé à votre médecin.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé OLANZAPINE SANDOZ durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à salimenter. Si votre bébé développe lun de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités dolanzapine peuvent passer dans le lait maternel.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OLANZAPINE SANDOZ peut provoquer une somnolence. Si tel est votre cas, vous ne devez ni conduire ni utiliser d'outils ou de machines. Consultez votre médecin.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé:

OLANZAPINE SANDOZ contient du lactose. Si vous savez que vous ne tolérez pas certains sucres, interrogez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours OLANZAPINE SANDOZ en respectant strictement les instructions de votre médecin. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin vous dira combien de comprimés dOLANZAPINE SANDOZ vous devez prendre et pendant combien de temps. La dose journalière dOLANZAPINE SANDOZ est comprise entre 5 et 20 mg.

Consultez votre médecin si vos symptômes réapparaissent mais narrêtez pas de prendre OLANZAPINE SANDOZ sauf si votre médecin vous le prescrit.

Vous devez prendre vos comprimés dOLANZAPINE SANDOZ une fois par jour en respectant les directives de votre médecin. Efforcez-vous de prendre vos comprimés tous les jours à la même heure. Vous pouvez les prendre avant, pendant ou après les repas. Les comprimés pelliculés d OLANZAPINE SANDOZ doivent être pris par voie orale. Avalez les comprimés dOLANZAPINE SANDOZ avec de leau.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus d'OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Les patients qui avaient pris une dose excessive d'OLANZAPINE SANDOZ ont présenté les symptômes suivants: accélération des battements cardiaques, agitation/agressivité, troubles de l'élocution, mouvements anormaux (touchant en particulier le visage ou la langue) et diminution du niveau de conscience. Les autres symptômes possibles sont les suivants: confusion aiguë, crises convulsives (épilepsie), coma, tableau associant fièvre, accélération de la respiration, sueurs, rigidité musculaire et somnolence ou envie de dormir, ralentissement de la respiration, fausse route, augmentation ou diminution de la pression artérielle et troubles du rythme cardiaque. Consultez immédiatement votre médecin ou un hôpital et montrez la boîte de comprimés au médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé:

Prenez vos comprimés dès que vous constatez l'oubli. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé :

Narrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux. Il est important que vous preniez Olanzapine SANDOZ aussi longtemps que votre médecin vous laura indiqué.

Si vous arrêtez brutalement de prendre OLANZAPINE SANDOZ, vous risquez de présenter des symptômes tels que sueurs, insomnie, tremblement, anxiété ou nausées et vomissements. Votre médecin vous conseillera de réduire progressivement la dose avant darrêter le traitement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OLANZAPINE SANDOZ peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents : (affecte 1 utilisateur sur 10)

· Prise de poids.

· Envie de dormir.

· Augmentation des taux de prolactine dans le sang.

Effets indésirables fréquents : (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

· Modifications du taux de certaines lignées cellulaires sanguines et de lipides circulants.

· Augmentation des taux de sucre dans le sang et lurine.

· Augmentation de la sensation de faim.

· Vertiges.

· Impatience (difficultés à rester immobile).

· Tremblements.

· Raideur ou spasme musculaire (dont des mouvements des yeux).

· Problèmes délocution.

· Mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue).

· Constipation.

· Bouche sèche.

· Eruption cutanée.

· Diminution de la force.

· Fatigue intense.

· Rétention deau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds.

· Au début du traitement, certaines personnes peuvent éprouver des vertiges ou des sensations de malaise (avec un pouls ralenti) en particulier au moment de se mettre debout après avoir été allongé ou assis. Ces effets disparaissent habituellement spontanément, mais dans le cas contraire, veuillez-en informer votre médecin.

· Dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.

Effets indésirables peu fréquents : (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

· Ralentissement du pouls.

· Hypersensibilité au soleil.

· Incontinence urinaire.

· Perte de cheveux.

· Absence ou diminution des règles.

· Modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle quune production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.

· Caillots sanguins dans les veines en particulier dans les jambes (les symptômes comprennent gonflement, douleur et rougeur de la jambe) qui peuvent se déplacer à travers les vaisseaux sanguins jusquaux poumons entraînant des douleurs de la poitrine et des difficultés à respirer. Si vous constatez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Autres effets indésirables possibles : (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Réaction allergique (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée).

· Apparition ou aggravation dun diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (cétones dans le sang et dans les urines) ou un coma.

· Diminution de la température corporelle.

· Convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie).

· Association dune fièvre, dune respiration plus rapide, de sueurs, dune raideur musculaire et dune somnolence.

· Spasme du muscle oculaire, entraînant un mouvement rotatoire de loeil à type de plafonnement du regard.

· Anomalies du rythme cardiaque.

· Mort soudaine inexpliquée.

· Inflammation du pancréas entrainant dimportantes douleurs à lestomac, de la fièvre et un état de malaise général.

· Maladie du foie, se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire.

· Atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées.

· Difficultés à uriner.

· Erection prolongée et/ou douloureuse.

Lors de la prise dolanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (« attaque »), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes, une extrême fatigue, des hallucinations visuelles, une augmentation de la température corporelle, une rougeur de la peau et des troubles de la marche.

Sous traitement par OLANZAPINE Sandoz, les personnes âgées atteintes de démence risquent de présenter un accident vasculaire cérébral, une pneumonie, une incontinence durine, des chutes, une fatigue extrême, des hallucinations visuelles, une fièvre, une rougeur de la peau et des difficultés pour marcher. Quelques cas mortels ont été signalés dans ce groupe particulier de patients.

En cas de maladie de Parkinson, OLANZAPINE Sandoz peut aggraver les symptômes.

Dans de rares cas, des femmes qui avaient pris des médicaments de ce type pendant longtemps ont commencé à secréter du lait et à ne plus avoir leurs règles ou seulement de façon irrégulière. Si un tel phénomène persiste, parlez-en à votre médecin. Très rarement, les bébés dont la mère a pris OLANZAPINE SANDOZ pendant la dernière phase de la grossesse (troisième trimestre) peuvent présenter un tremblement, une somnolence ou une envie de dormir.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OLANZAPINE SANDOZ après la date de péremption mentionnée sur la boîte en carton et la plaquette thermoformée/l'étiquette du flacon en polyéthylène de haute densité. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est:

Olanzapine .......................................................................................................................................... 5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé: lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose, crospovidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé: alcool polyvinylique, macrogol 3350, dioxyde de titane (E 171), talc.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce qu'OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur?

OLANZAPINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé est un comprimé blanc et rond (8 mm de diamètre) et porte une barre de cassure sur une face. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 70, 98, 100 ou 500 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

Flacons en PEHD de 50, 100, 250 ou 500 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX