NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/02/2015

Dénomination du médicament

VISTABEL 4 UNITES ALLERGAN / 0,1 ml, poudre pour solution injectable

Toxine botulinique de type A

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE VISTABEL 4 UNITES ALLERGAN / 0,1 ml, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VISTABEL 4 UNITES ALLERGAN / 0,1 ml, poudre pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER VISTABEL 4 UNITES ALLERGAN / 0,1 ml, poudre pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER VISTABEL 4 UNITES ALLERGAN / 0,1 ml, poudre pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE VISTABEL 4 UNITES ALLERGAN / 0,1 ml, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

VISTABEL est un myorelaxant d'action périphérique.

Indications thérapeutiques

VISTABEL agit en bloquant les impulsions nerveuses dirigées vers tous les muscles dans lesquels il a été injecté. Ceci empêche les muscles de se contracter en entraînant une paralysie temporaire et réversible

Lorsque la sévérité des rides du visage listées ci-après entraîne un retentissement psychologique important chez le patient adulte, VISTABEL est utilisé pour l’amélioration temporaire de l’apparence des rides suivantes:

· des rides verticales situées entre les sourcils, observées lors du froncement des sourcils,

· des rides en forme d’éventail (pattes d'oie) situées au coin des yeux observées lors d’un sourire forcé,

· des rides en forme d’éventail (pattes d'oie) situées au coin des yeux observées lors d’un sourire forcé, quand elles sont traitées en même temps que les rides verticales situées entre les sourcils observées lors du froncement des sourcils.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VISTABEL 4 UNITES ALLERGAN / 0,1 ml, poudre pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N’utilisez jamais VISTABEL :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· si vous souffrez de faiblesse musculaire grave ou de syndrome de Lambert-Eaton (maladies chroniques affectant les muscles),

· si vous avez une infection au point d’injection.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions d’emploi

Des effets indésirables, pouvant être liés à la diffusion de la toxine à distance du site d’administration, ont été très rarement rapportés après traitement par la toxine botulinique (faiblesse musculaire, difficultés à avaler ou aliments solides ou liquides détournés dans les voies respiratoires).

Les patients recevant les doses recommandées peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive.

Consulter immédiatement votre médecin :

· Si, à la suite du traitement, vous avez des difficultés à avaler, à parler ou à respirer.

· L’utilisation de VISTABEL n’est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents de dysphagie (difficultés à avaler) et de « fausses routes ».

· L’utilisation de VISTABEL n’est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans.

· L’administration de doses trop rapprochées, ou trop élevées, peut augmenter le risque de formation d’anticorps. La formation d’anticorps peut mener à un échec du traitement par la toxine botulinique de type A même dans d’autres indications. Pour limiter ce risque, l’intervalle entre deux traitements ne doit pas être inférieur à trois mois.

· Très rarement une réaction allergique peut survenir après l'injection de toxine botulinique.

· Une chute de la paupière peut survenir après le traitement.

Informez votre médecin si :

· vous avez eu des problèmes dans le passé lors de précédentes injections de toxine botulinique ;

· vous ne constatez pas d'amélioration de vos rides un mois après votre première séance d'injection ;

· vous êtes atteint de sclérose latérale amyotrophique ou présentez un trouble neuromusculaire périphérique ;

· vous avez une inflammation au niveau des muscles où l’injection doit être effectuée ;

· les muscles dans lesquels votre médecin va faire l’injection sont faibles ou atrophiés ;

· vous avez été opéré ou blessé au niveau de la tête, du cou ou de la poitrine ;

· vous allez bientôt être opéré.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et VISTABEL

L’utilisation de toxine botulinique n’est pas recommandée en association avec les aminosides, la spectinomycine, ou d’autres médicaments pouvant interférer avec la transmission neuromusculaire.

Informez votre médecin si on vous a récemment injecté un médicament contenant de la toxine botulinique (substance active de VISTABEL), car cela pourrait augmenter l’effet de VISTABEL de façon excessive.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L’utilisation de VISTABEL n’est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

VISTABEL n’est pas recommandé durant l’allaitement.

Consultez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse pendant le traitement. Votre médecin vous conseillera sur la poursuite ou non du traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de faiblesse musculaire et/ou généralisée de vertiges et de troubles de la vision liés à l'emploi de ce médicament, pouvant rendre dangereuse la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.

Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines tant que ces symptômes n'ont pas disparu.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER VISTABEL 4 UNITES ALLERGAN / 0,1 ml, poudre pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode et voie d’administration

Le traitement par VISTABEL doit être administré par des médecins ayant les qualifications nécessaires, ayant une bonne expérience du traitement et utilisant le matériel approprié.

Rides verticales situées entre les sourcils observées lors du froncement des sourcils

VISTABEL est injecté dans les muscles (usage intramusculaire), directement dans la zone à traiter entre les sourcils.

La dose habituelle est de 20 Unités.

Vous recevrez une injection dans chacun des 5 sites d’injection de vos muscles, le volume recommandé d’injection est de 0,1 millilitre (ml) (4 Unités) de VISTABEL.

Une amélioration des rides situées entre les sourcils observées au froncement des sourcils survient en général dans la semaine qui suit le traitement. Le pic d’effet étant observé 5 à 6 semaines après l’injection. L’effet du traitement a été démontré jusqu’à 4 mois après injection.

Rides en forme d’éventail au coin des yeux (pattes d’oie) observées lors d’un sourire forcé :

VISTABEL est injecté directement dans la zone à traiter au coin de chaque œil.

La dose habituelle est de 24 Unités.

Vous recevrez une injection dans chacun des 6 sites d’injection de vos muscles (3 sites d’injection au coin de chaque œil), le volume d’injection de VISTABEL recommandé est de 0,1 millilitre (ml) (4 Unités).

Une amélioration de la sévérité des rides en forme d’éventail situées au coin des yeux observées lors d’un sourire forcé survient généralement dans la semaine qui suit le traitement. L’effet du traitement a été démontré jusqu’à 4 mois après injection.

Informations générales :

Si vous êtes traité(e) pour les rides en forme d’éventail situées au coin des yeux, observées lors d’un sourire forcé, en même temps que les rides verticales situées entre les sourcils, observées lors du froncement des sourcils, vous recevrez une dose totale de 44 Unités.

L’intervalle entre deux traitements ne doit pas être inférieur à trois mois.

L’efficacité et la sécurité des injections répétées de VISTABEL après 12 mois n’ont pas été évaluées.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, les effets indésirables surviennent dans les premiers jours suivant l’injection et sont transitoires. La plupart des effets indésirables rapportés sont d’intensité légère à modérée.

Environ 1 patient sur 4 peut présenter un effet indésirable après une injection de VISTABEL pour le traitement des rides verticales situées entre les sourcils observées lors du froncement des sourcils. Environ 8% des patients peuvent présenter des effets indésirables après une injection de VISTABEL pour le traitement des rides en forme d’éventail situées au coin des yeux observées lors d’un sourire forcé quand elles sont traitées seules ou en même temps que les rides verticales situées entre les sourcils observées lors du froncement des sourcils. Ces effets indésirables peuvent être liés au traitement, à la technique d’injection ou les deux. Une chute de la paupière, pouvant être liée à la technique d’injection, est compatible avec l’action de relaxation musculaire locale de VISTABEL.

Des effets indésirables, pouvant être liés à la diffusion de la toxine à distance du site d’administration, ont été très rarement rapportés après traitement par la toxine botulinique (faiblesse musculaire, difficultés à avaler, constipation ou pneumonie due à des aliments solides ou liquides détournés dans les voies respiratoires, pouvant être fatale). L’injection de VISTABEL n’est pas recommandée chez les patients ayant des antécédents de dysphagie (difficulté à avaler) ou de « fausses routes ».

SI VOUS PRESENTEZ DES DIFFICULTES POUR RESPIRER, AVALER OU PARLER APRES AVOIR RECU VISTABEL, CONTACTEZ VOTRE MEDECIN IMMEDIATEMENT.

Si vous présentez un urticaire ou un gonflement notamment gonflement du visage ou de la gorge, une respiration sifflante, une sensation de faiblesse et d’essoufflements, contacter immédiatement votre médecin.

Une diffusion de la toxine botulinique dans les muscles voisins est possible lorsque de fortes doses sont injectées, en particulier dans la région du cou.

Comme pour toute injection, une douleur/brûlure/piqûre, un gonflement et/ou un hématome au point d’injection sont possibles. Parlez-en à votre médecin si cela vous inquiète.

Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :

Injections pour l’amélioration temporaire des rides verticales situées entre les sourcils

Injections pour l’amélioration temporaire des rides en forme d’éventail situées au coin des yeux (pattes d’oie)

* Certains de ces effets indésirables peuvent être liés à la procédure d’injection.

Injections pour l’amélioration temporaire des rides en forme d’éventail situées au coin des yeux (pattes d’oie), traitées en même temps que les rides verticales situées entre les sourcils, observées lors du froncement des sourcils

* Certains de ces effets indésirables peuvent être liés à la procédure d’injection.

La liste suivante décrit d’autres effets indésirables rapportés pour VISTABEL, depuis sa commercialisation dans le traitement des rides glabellaires, des rides de la patte d’oie et autres indications :

· réactions allergiques sévères (gonflement sous la peau, difficulté pour respirer)

· maladie due à une réaction allergique

· urticaire

· perte de l’appétit

· lésion nerveuse

· difficultés pour bouger le bras et l’épaule

· problèmes d’élocution et de voix

· faiblesse des muscles du visage

· diminution de la sensibilité de la peau

· faiblesse musculaire

· maladie chronique des muscles (myasthénie grave)

· engourdissement

· douleur ou faiblesse partant de la colonne vertébrale

· évanouissement

· affaissement des muscles d’un côté du visage

· augmentation de la pression intraoculaire

· strabisme (yeux qui louchent)

· vision floue, difficultés pour voir clairement

· diminution de l’audition

· bourdonnements dans les oreilles

· sensation de vertiges ou de tête qui tourne

· pneumopathie d’inhalation (inflammation du poumon causée par une inhalation accidentelle de nourriture, de liquide, de salive ou de vomi)

· essoufflement

· problèmes respiratoires, détresse respiratoire et/ou insuffisance respiratoire

· douleur abdominale

· diarrhée

· bouche sèche

· difficultés pour avaler

· nausée

· vomissements

· perte de cheveux

· lésion cutanée évoquant un psoriasis (apparition de plaque rouges, épaisses, sèches, qui s’écaillent)

· différents types d’éruptions cutanées avec des taches rouges

· transpiration excessive

· perte de cils

· démangeaisons

· urticaire

· perte de masse musculaire

· douleur musculaire

· perte/diminution de l’innervation du muscle injecté

· malaise

· sensation de malaise généralisée

· fièvre

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VISTABEL 4 UNITES ALLERGAN / 0,1 ml, poudre pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VISTABEL après la date de péremption mentionnée sur le flacon après EXP: la date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Après reconstitution, une utilisation immédiate de la solution injectable est recommandée, toutefois elle peut être conservée pendant 24 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient VISTABEL

0,1 ml de solution injectable reconstituée contient 4 unités ALLERGAN.

La substance active est : la toxine botulinique de type A*.

*(de Clostridium botulinum)

Les unités Allergan ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxine botulinique.

Les autres composants sont : l'albumine humaine, le chlorure de sodium.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que VISTABEL 4 UNITES ALLERGAN / 0,1 ml, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

VISTABEL se présente sous la forme d'une poudre pour solution injectable blanche dans un flacon en verre transparent. Avant injection la poudre doit être dissoute dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 pour cent. Chaque flacon contient 50 unités ALLERGAN de toxine botulinique de type A. Chaque pack contient 1 flacon.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ALLERGAN PHARMACEUTICAL IRELAND

CASTLEBAR ROAD

WESTPORT-CO. MAYO

IRLANDE

Exploitant

ALLERGAN FRANCE

12, place de la Defense

92400 COURBEVOIE

Fabricant

ALLERGAN PHARMACEUTICAL IRELAND

CASTLEBAR ROAD

WESTPORT-CO. MAYO

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la règlementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d'un produit à l'autre. Les doses recommandées en unités ALLERGAN sont différentes de celles des autres préparations de toxine botulinique.

Lorsque la sévérité des rides du visage listées ci-après entraîne un retentissement psychologique important chez le patient adulte, VISTABEL est utilisé pour l’amélioration temporaire de l’apparence des rides suivantes:

· des rides verticales situées entre les sourcils, observées lors du froncement de sourcils,

· des rides en forme d’éventail situées au coin des yeux (pattes d'oie) observées lors d’un sourire forcé,

· des rides en forme d’éventail situées au coin des yeux (pattes d'oie) observées lors d’un sourire forcé, quand elles sont traitées en même temps que les rides verticales observées lors du froncement des sourcils.

La reconstitution doit être effectuée selon les règles de bonnes pratiques, en particulier le respect de l'asepsie. VISTABEL doit être reconstitué avec une solution injectable sans conservateur de chlorure de sodium à 0,9 POUR CENT (sérum physiologique). 1,25 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9 POUR CENT doit être prélevé dans une seringue afin d'obtenir une solution injectable reconstituée à une concentration de 4U/0,1 ml :

La partie centrale du bouchon en caoutchouc doit être nettoyée à l'alcool.

Afin d'éviter la dénaturation de VISTABEL, injecter délicatement le solvant dans le flacon et agiter doucement en évitant la formation de bulles. Le flacon ne doit pas être utilisé si la dépression n'entraîne pas l'aspiration du solvant à l'intérieur du flacon. Une fois reconstituée, la solution injectable obtenue doit être contrôlée visuellement avant utilisation afin de vérifier qu'elle est limpide, incolore ou jaune très pâle et qu'elle ne contient pas de particules.

Il est impératif que VISTABEL ne soit utilisé que pour le traitement d'un seul patient, au cours d'une seule séance.

Avant injection pour le traitement des rides glabellaires (rides verticales situées entre les sourcils, modérées à sévères observées lors du froncement des sourcils), le pouce ou l’index doit être placé fermement sous le rebord orbitaire afin d’éviter l’extravasation sous le rebord orbitaire. L’aiguille devra être orientée vers le haut et vers la ligne médiane lors de l’injection. Afin de réduire le risque de ptose de la paupière, la dose maximale de 4U par site d’injection ainsi que le nombre de sites d’injection ne doivent pas être dépassés. De plus, les injections à proximité du muscle releveur de la paupière supérieure doivent être évitées, en particulier chez les patients dotés d'importants complexes abaisseurs des sourcils (depressor supercilii). Les injections dans le muscle corrugator doivent être faites dans la partie centrale de ce muscle, à une distance d’au moins un centimètre au-dessus de l’arcade sourcilière.

Les injections pour le traitement des rides de la patte d’oie (rides canthales latérales modérées à sévères observées lors d’un sourire forcé) doivent être administrées avec le biseau de l’aiguille vers le haut et orientées à l’opposé de l’œil. Afin de réduire les risques de ptose de la paupière, la dose maximum de 4 U par sites d’injection ainsi que le nombre de site d’injection ne doivent pas être dépassés. De plus, les injections devront être faites de façon temporale par rapport à l’orbite, en s’assurant de respecter une distance de sécurité par rapport au muscle contrôlant l’élévation de la paupière.

Procédure à suivre pour une élimination en toute sécurité des flacons, seringues et matériels utilisés :

Immédiatement après utilisation, la solution injectable reconstituée non utilisée de VISTABEL dans le flacon et/ou dans la seringue doit être inactivée, avant élimination, en ajoutant environ 2 ml d'une solution diluée d'hypochlorite de sodium à 1 ou 0.5% (solution de Dakin) et doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.

Les flacons, seringues et matériels utilisés qui ne doivent pas être vidés doivent ensuite être placés dans des récipients adaptés et éliminés conformément à la réglementation en vigueur.

Recommandations en cas d'incident lors de la manipulation de la toxine botulinique

En cas d'incident lors d'une manipulation du produit qu'il soit à l'état de poudre ou reconstitué, les mesures appropriées décrites ci-dessous doivent être mises en route immédiatement.

Toute projection doit être essuyée :

- soit avec un matériel absorbant imbibé d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) en cas de produit sec,

- soit avec un matériel absorbant sec en cas de produit reconstitué.

Les surfaces contaminées seront nettoyées avec un matériel absorbant imbibé d'une solution d'hypochlorite de sodium (eau de Javel) puis séchées.

En cas de bris de flacon, procéder comme indiqué ci-dessus et ramasser méticuleusement les particules de verre et du produit, en évitant les coupures cutanées.

En cas de projection, laver avec une solution d'hypochlorite de sodium puis rincer abondamment à l'eau.

En cas de projection oculaire, rincer abondamment avec de l'eau ou avec une solution de rinçage oculaire.

En cas de blessure du manipulateur (coupure, autopiqûre), procéder comme ci-dessus et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose injectée.

Identification du produit

Afin de vérifier que le produit que vous avez reçu sous le nom de VISTABEL est bien un authentique produit Allergan, rechercher la présence d’une étiquette d’inviolabilité dotée d’un logo Allergan argenté translucide sur les rabats supérieur et inférieur de la boîte de VISTABEL, ainsi que celle d’un pelliculage holographique sur l’étiquette du flacon. Afin de visualiser le pelliculage holographique, examinez le flacon sous une lampe de bureau ou sous une source de lumière fluorescente. Faîtes tourner le flacon d’avant en arrière entre vos doigts et recherchez des lignes horizontales multicolores et vérifier la présence de l’inscription « Allergan » entre ces lignes horizontales multicolores. (Il est à noter que le pelliculage holographique est absent de la zone indiquant la date de péremption et le numéro de lot sur l’étiquette).

N’utilisez pas le produit et contactez Allergan pour obtenir plus d’informations si :

- Les lignes horizontales multicolores ou l’inscription « Allergan » sont absents de l’étiquette du flacon,

- L’étiquette d’inviolabilité n’est pas intacte ou est absente sur l’une des deux extrémités de la boîte,

- Le logo argenté translucide d’Allergan n’est pas clairement visible ou comporte un cercle noir barré d’une ligne diagonale (comme le symbole d’interdiction).

De plus, Allergan a ajouté deux vignettes détachables sur l’étiquette du flacon de VISTABEL indiquant chacune le numéro de lot et la date de péremption du produit que vous avez reçu. Ces vignettes peuvent être décollées et placées dans le dossier clinique de votre patient à des fins de traçabilité. Il est à noter qu’une fois la vignette retirée de l’étiquette du flacon, le mot « UTILISÉ » apparaît vous apportant une preuve supplémentaire que vous utilisez un authentique falcon de VISTABEL, fabriqué et fourni par Allergan.

Autres

Sans objet.