ANSM - Mis à jour le : 22/01/2015
BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale
Chlorobutanol, Lévomenthol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale ?
3. COMMENT UTILISER BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PREPARATION NASALE POUR USAGE LOCAL.
(R: Système respiratoire)
Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale:
· en raison de la présence de menthol (dérivé terpénique):
o chez l'enfant de moins de 30 mois,
o chez les enfants ayant des antécédents de convulsions (dues à la fièvre ou non).
· En cas d'antécédents d'allergie à l'un des constituants.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale:
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient du menthol (dérivé terpénique) qui peut entraîner à doses excessives:
· des accidents à type de convulsions, chez le jeune enfant et le nourrisson.
· des pauses respiratoires et des malaises graves chez le nourrisson.
Respectez les conseils d'utilisation et les rythmes d'administration, en particulier: ne jamais dépasser les doses recommandées (voir Comment utiliser BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale).
Cette spécialité contient des constituants huileux (huile de paraffine). Les instillations nasales répétées lors d'un usage abusivement prolongé peuvent favoriser le passage du produit huileux dans les poumons et la survenue de lésions pulmonaires. Il conviendra de toujours limiter la durée d'utilisation du produit à la durée la plus courte possible.
Précautions d'emploi
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible. Ne pas garder trop longtemps une préparation à usage nasal entamée en particulier ne pas la réutiliser pour un autre traitement.
En cas d'antécédent d'épilepsie, DEMANDEZ CONSEIL A VOTRE MEDECIN.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Enfant de 30 mois à 6 ans: après s'être mouché, 1 goutte dans chaque narine 1 à 2 fois par jour.
Enfant de 6 à 15 ans: après s'être mouché, 2 gouttes dans chaque narine 1 à 3 fois par jour.
Adulte: après s'être mouché, 3 gouttes dans chaque narine 2 à 5 fois par jour.
Mode et voie d'administration
Voie nasale.
Instillation nasale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale que vous n'auriez dû:
En cas d'utilisation prolongée (plus de 1 mois de traitement), risque de pneumopathies.
Des doses excessives peuvent entraîner des manifestations neurologiques (ex convulsions chez l'enfant) ou respiratoires. Un traitement symptomatique en milieu spécialisé devra être mis en place.
Si vous avez pris plus de BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale que vous n'auriez dû, veuillez contacter votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet, notamment:
· possibilité d'allergie à type d'éternuements, écoulement nasal ou réaction cutanée,
· en raison de la présence de menthol et en cas de non respect des doses préconisées:
o risque de convulsions chez l'enfant,
o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
· lésions pulmonaires liées à l'inhalation du produit (passage dans les poumons) en particulier en cas d'usage chronique ou abusif (voir Faites attention avec BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 30 jours. Notez la date douverture sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale ?
Les substances actives sont:
Chlorobutanol hémihydraté ................................................................................................................ 350 mg
Lévomenthol .................................................................................................................................... 105 mg
Pour 100 ml de solution.
Les autres composants sont:
Huile essentielle de bergamote, huile essentielle d'orange douce, arôme de Néroli, paraffine liquide.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BALSAMORHINOL, solution pour instillation nasale et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour instillation nasale.
Flacon de 20 ml.
PIERRE FABRE MEDICAMENT
45, PLACE ABEL GANCE
92100 BOULOGNE
45 place Abel Gance
92100 BOULOGNE
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
RUE DU LYCEE - BP 77
45502 GIEN CEDEX
ou
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
SIMAPHAC
ZONE INDUSTRIELLE DE CHATEAURENARD
45220 CHATEAURENARD
ou
LABORATOIRES GILBERT
928, AVENUE DU GENERAL DE GAULLE
14204 HEROUVILLE SAINT CLAIR CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.