ANSM - Mis à jour le : 20/02/2015
NICORANDIL BILLEV 20 mg, comprimé
Nicorandil
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce que NICORANDIL BILLEV 20 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NICORANDIL BILLEV 20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre NICORANDIL BILLEV 20 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICORANDIL BILLEV 20 mg, comprimé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE NICORANDIL BILLEV 20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AUTRES VASODILATATEURS EN CARDIOLOGIE
Il prévient les crises d'angine de poitrine.
Dans la majorité des cas, ce traitement sera prolongé plusieurs mois ou plusieurs années: c'est votre médecin qui vous le précisera.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORANDIL BILLEV 20 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais NICORANDIL BILLEV 20 mg, comprimé dans les cas suivants :
· allergie connue au nicorandil ou à lun des autres composants contenus dans NICORANDIL BILLEV 20 mg, comprimé.
· certains troubles cardiaques.
· hypotension.
· association aux inhibiteurs de la phosphodiesterase (sildénafil, tadalafil, vardénafil) (médicaments traitant les troubles de l'érection) :
o si vous êtes actuellement traité par le nicorandil, le sildénafil, le tadalafil ou le vardénafil ne doivent pas être utilisés.
o en cas de traitement par sildénafil, tadalafil ou vardénafil, le nicorandil ne doit pas être utilisé.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions demploi
Mises en garde
Ce traitement doit être suivi très régulièrement.
Ne l'interrompez pas brutalement sans l'avis de votre médecin.
L'association dautres vasodilatateurs, de certains antidépresseurs ou de l'alcool au nicorandil peut augmenter l'effet du nicorandil.
L'association du nicorandil aux inhibiteurs de la phosphodiesterase (sildénafil, tadalafil, vardénafil) (médicament traitant les troubles de l'érection) risque de provoquer une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant entraîner une lipothymie (malaise passager), une syncope ou un accident cardiaque.
Des lésions gastro-intestinales, des muqueuses et de la peau (ulcérations) ont été rapportées avec le nicorandil. Ces lésions surviennent parfois tardivement et plus fréquemment après ladministration de fortes doses. Elles peuvent être de localisation multiple chez un même patient. Elles ne répondent à aucun traitement et pour la plupart dentre elles, seul un arrêt du nicorandil entraînera une guérison intervenant en quelques semaines à quelques mois. En cas de survenue dune de ces lésions, consultez rapidement votre médecin. En effet, la survenue de ces lésions doit conduire à larrêt définitif du nicorandil.
Des lésions gastro-intestinales (perforations) ont été rapportées avec le nicorandil, parfois en association avec des corticoïdes (médicaments contre linflammation). Par conséquent, si vous prenez des corticoïdes en même temps que du nicorandil, parlez-en à votre médecin.
Précautions d'emploi
Il est recommandé de conserver les comprimés dans leur plaquette, car ils sont sensibles à lhumidité. En plus des comprimés de nicorandil, chaque plaquette contient, dans une zone séparée clairement identifiée, un comprimé de déshydratant à base de silice qui doit être laissé en place et ne doit pas être avalé.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et NICORANDIL BILLEV 20 mg, comprimé
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
NICORANDIL BILLEV 20 mg, comprimé avec des aliment et boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Le nicorandil nayant pas été étudié pendant la grossesse dans lespèce humaine, il est préférable de nutiliser ce médicament chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques éventuels.
Allaitement
Il nest pas recommandé dutiliser ce médicament au cours de lallaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent. Comme pour tous les vasodilatateurs, les effets de nicorandil sur la diminution de la pression artérielle peuvent réduire laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE NICORANDIL BILLEV 20 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne pas ouvrir la plaquette au niveau de la bande de couleur, elle contient des gros comprimés de déshydratant qu'il ne faut pas avaler.
· Pendant 2 à 7 jours, prendre 5 mg deux fois par jour avant de passer à 10 mg deux fois par jour (dose habituelle) et si nécessaire à 20 mg deux fois par jour.
· En cas de traitement prolongé, n'arrêtez pas brusquement de prendre ce médicament.
Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.
Utilisation chez lenfant
Ce médicament nest pas recommandé chez lenfant.
Utilisation chez le patient âgé, le patient avec une maladie du foie (insuffisance hépatique) et le patient avec une maladie des reins (insuffisance rénale)
Lutilisation de la dose efficace la plus faible possible est recommandée.
Voie d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
Dans tous les cas conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Durée de traitement
Dans tous les cas conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NICORANDIL BILLEV 20 mg, comprimé que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre de NICORANDIL BILLEV 20 mg, comprimé :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre NICORANDIL BILLEV 20 mg, comprimé :
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Les plus fréquemment rapportés sont :
· maux de tête, particulièrement pendant les premiers jours du traitement.
· sensation de faiblesse.
· augmentation de la fréquence cardiaque (nombre de battements du cur par minute) après ladministration de fortes doses.
· nausées, vomissements, vertiges, rougeur cutanée.
Peu fréquemment :
· baisse de la tension artérielle en particulier après ladministration de fortes doses.
Rarement :
· lésions (ulcérations) du tube digestif (notamment aphtes, lésions de la bouche, lésions intestinales et anales). Ces ulcérations peuvent se compliquer (abcès, perforations, fistules). En cas de survenue dune de ces lésions, de douleur ou de gêne importante, consultez rapidement votre médecin.
· éruption cutanée, démangeaisons.
· douleur musculaire.
Très rarement :
· maladies du foie telles que inflammation du foie (hépatite), formation de calculs dans la bile, jaunisse.
· lésions (ulcérations) de la peau et des muqueuses (principalement au niveau de lanus, des organes génitaux et dune stomie (ouverture au niveau de labdomen pratiquée par un chirurgien)). En cas de survenue dune de ces lésions, de douleur ou de gêne importante, consultez rapidement votre médecin.
· brusque gonflement du visage et du cou.
· Des cas exceptionnels de lésion (ulcération) de lil (au niveau de la cornée) ont été rapportés. En cas de survenue dune lésion de lil, de douleur ou de gêne importante, consultez rapidement votre médecin.
De plus, dans une étude conduite chez des patients avec un risque de maladie cardiovasculaire élevé, les effets indésirables suivants ont été rapportés à une fréquence différente :
Le plus fréquemment rapporté :
· saignement du rectum.
Peu fréquemment :
· brusque gonflement du visage et du cou.
· lésions (ulcérations) de la bouche.
· douleur musculaire.
Très rarement :
· douleur de labdomen.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NICORANDIL BILLEV 20 mg, comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans lemballage dorigine, à labri de lhumidité.
Ne pas avaler le comprimé déshydratant contenu dans la plaquette.
Conserver les comprimés dans la plaquette jusquà leur prise.
Chaque plaquette peut être conservée 30 jours maximum après ouverture.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Ce que contient NICORANDIL BILLEV 20 mg, comprimé :
La substance active est:
Nicorandil ............................................................................................................................. 20 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Acide stéarique, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, mannitol.
Forme pharmaceutique et contenu
Aspect de NICORANDIL BILLEV 20 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 30.
Les comprimés sont ronds, de couleur blanche, munis dune barre de cassure sur une face et portant linscription « 20 » sur lautre face.
30 comprimés sous plaquette(s) (Aluminium/Aluminium), avec un comprimé déshydratant sans principe actif contenu dans une zone séparée clairement identifiée.
Titulaire de lautorisation de mise sur le marché et fabricant
BILLEV PHARMA APS
FUGLEBAEKGAARD, ELMEGARDSVEJ 1A
TORSLEV
3630 JAEGERSPRIS
DANEMARK
Non déclaré / à déclarer ultérieurement.
LABORATOIRES BTT
Z.I. DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le (date).
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.