ANSM - Mis à jour le : 17/02/2015
DALACINE 300 mg, gélule
Clindamycine base
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DALACINE 300 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DALACINE 300 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE DALACINE 300 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DALACINE 300 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DALACINE 300 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des lincosamides.
(J: Anti-infectieux)
Ce médicament est indiqué dans le traitement curatif de certaines infections bactériennes sévères dues à des germes sensibles à cet antibiotique.
Ce médicament est également indiqué pour prévenir une endocardite infectieuse (infection au niveau du cur) au cours des soins dentaires et d'actes portant sur les voies aériennes supérieures lors de soins ambulatoires, en cas d'allergie aux bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines).
N'utilisez ce médicament que dans le cadre d'une prescription médicale (voir Conseils/Education sanitaire).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DALACINE 300 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais DALACINE 300 mg, gélule :
· si vous êtes allergique à la clindamycine, à la lincomycine, ou à lun des autres composants mentionnés dans la rubrique 6 ;
· chez un enfant avant lâge de 6 ans car il peut avaler la gélule de travers et s'étouffer.
L'administration de ce médicament contre-indique l'allaitement (voir Grossesse et allaitement).
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avant la prise de ce médicament, prévenez votre médecin:
· en cas d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques, et en cas d'antécédents d'asthme,
· en cas d'insuffisance hépatique (maladie du foie),
· si vous avez une intolérance à certains sucres.
Pendant le traitement par DALACINE 300 mg, gélule, prévenez immédiatement votre médecin si lun des troubles suivants se produit :
Réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique, dème de Quincke)
Il existe un faible risque de survenue de réaction allergique sévère, se manifestant par les symptômes suivants : oppression dans la poitrine, vertiges, nausées ou évanouissements, ou vertiges lors du passage en position debout. Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre DALACINE 300 mg, gélule car votre vie pourrait être mise en danger, et contactez immédiatement votre médecin.
La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?) ; prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de clindamycine.
Une diarrhée peut se produire lors de la prise dantibiotiques, y compris avec la clindamycine, même plusieurs semaines après la fin du traitement. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, informez en tout de suite votre médecin. Le traitement par clindamycine devra être immédiatement arrêté, car votre vie pourrait être mise en danger. Ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
Un bilan biologique sera effectué si ce traitement vous est prescrit pour une longue durée.
Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et DALACINE 300 mg, gélule
Votre médecin vous prescrira des prélèvements sanguins pour surveiller plus régulièrement la capacité de votre sang à coaguler.
La prise simultanée avec un pansement gastro-intestinal, du charbon ou un antiacide (sel daluminium, de calcium ou de magnésium) peut diminuer lefficacité de ce médicament. Par mesure de précaution, il convient despacer de 2h la prise entre les deux médicaments.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance médicale.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Si vous prenez DALACINE, l'allaitement est contre-indiqué durant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : lactose.
3. COMMENT PRENDRE DALACINE 300 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:
Traitement curatif
· Adultes: 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 prises.
· Enfants de plus de 6 ans: 8 à 25 mg/kg/24 heures, en 3 à 4 prises.
Traitement préventif de l'endocardite infectieuse
· Adultes: 600 mg dans l'heure qui précède le geste.
· Enfants de plus de 6 ans: 15 mg/kg dans l'heure qui précède le geste.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avaler les gélules sans les croquer avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
· Traitement curatif: 2, 3 ou 4 prises par jour.
· Traitement préventif: 1 prise dans l'heure qui précède le geste.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DALACINE 300 mg, gélule que vous n'auriez dû:
Prévenir votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DALACINE 300 mg, gélule:
Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· Modification de la formule sanguine: augmentation de certains globules blancs ; quantité insuffisante de certains éléments du sang (globules blancs, plaquettes) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou par des petites tâches rouge-violacée sur la peau; en cas d'apparition d'une telle symptomatologie, prévenir immédiatement un médecin.
· Modification du goût.
· Manifestations digestives : douleurs au ventre, diarrhée, inflammation des intestins (colite) liée à lutilisation dantibiotiques (pouvant être fatale dans de rares cas) (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DALACINE 300 mg, gélule ?), nausées, vomissements, inflammation de lsophage, atteinte de lsophage.
· Manifestations allergiques et cutanées : réactions allergiques telles qudème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou) observées chez les patients allergiques à la pénicilline (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DALACINE 300 mg, gélule ? ); rares cas dérythèmes cutanés, de lésions sévères de la peau à l'aspect de cloques et de bulles sur le corps (syndrome de Lyell et de Stevens Johnson) ; démangeaisons, urticaire, éruptions sur la peau pouvant être sous forme de papule et de macule, rougeur sur la peau saccompagnant dune desquamation ; très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DALACINE 300 mg, gélule ?).
· Manifestations du foie: quelques cas de jaunisse et de modifications du bilan hépatique (enzymes du foie: transaminases).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER DALACINE 300 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DALACINE 300 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DALACINE 300 mg, gélule ?
La substance active est:
Chlorhydrate de clindamycine hydraté ................................................................................................ 339 mg
Quantité correspondant à clindamycine base ...................................................................................... 300 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, lactose.
Composition de l'enveloppe de la gélule (couleur lavande): indigotine, érythrosine, dioxyde de titane, gélatine.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DALACINE 300 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 16 gélules.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
FRANCE
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
FRANCE
ZONE INDUSTRIELLE
29 ROUTE DES INDUSTRIES
37530 POCE-SUR-CISSE
ou
VALDEPHARM
PARC INDUSTRIEL D'INCARVILLE
27100 VAL-DE-REUIL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :
1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.