ANSM - Mis à jour le : 26/02/2015
UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable
Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ? :
1. QU'EST-CE QUE UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ?
3. COMMENT PRENDRE UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
VITAMINES
Ce médicament est indiqué chez le nouveau-né (en particulier le nouveau-né prématuré) et le nourrisson présentant un risque de carence ou de malabsorption en vitamines A, D, E et C.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable dans les cas suivants:
· allergie aux principe(s) actif(s) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
· hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),
· hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines),
· lithiase calcique (calcul rénal).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant dutiliser UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C, solution buvable.
Des cas de fausse route ou de malaise avec apnée du nourrisson pouvant entraîner une cyanose ont été rapportés chez des nouveau-nés et des nourrissons, sans pathologie connue, lors de l'administration de lUVESTEROL vitaminé ADEC, et ce, notamment au cours du premier mois de vie (voir rubrique : 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels? »). Par conséquent, afin de limiter ce risque, l'administration de lUVESTEROL vitaminé ADEC doit s'effectuer en respectant scrupuleusement le mode d'administration du produit détaillé dans la rubrique 3. (« Comment prendre UVESTEROL vitaminé ADEC, solution buvable? »). En cas de reflux gastro-oesophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition, ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à lenfant après dilution dans 2ml d'eau ou de lait selon le mode dallaitement préconisé (voir rubrique 3). |
Les vitamines A et D sont présentes dans de nombreux médicaments. La vitamine D est également présente dans de nombreux laits pour nouveau-né ou nourrisson.
Pour éviter tout surdosage, susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, tenir compte des doses totales de vitamine D et de vitamine A en cas d'association avec un traitement contenant déjà ces vitamines ou en cas d'utilisation de lait supplémenté en vitamine D.
Respectez la posologie et la durée de traitement préconisée par le médecin.
En cas d'apport complémentaire en calcium, consultez votre médecin.
En raison d'un effet légèrement stimulant de la vitamine C, il est préférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Autres médicaments et UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C, solution buvable
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Sans objet.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : sans objet.
3. COMMENT PRENDRE UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ?
Instructions pour un bon usage
Afin déviter tout risque derreur médicamenteuse, la pipette doseuse (SERINGOUTTE) doit être conservée avec le médicament dans lemballage dorigine.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose habituelle est de 1 dose par jour.
CE MEDICAMENT VOUS A ETE PERSONNELLEMENT DELIVRE DANS UNE SITUATION PRECISE:
· IL PEUT NE PAS ETRE ADAPTE A UN AUTRE CAS.
· NE PAS LE CONSEILLER A UNE AUTRE PERSONNE.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Afin de limiter le risque de fausse route lors de l'administration du produit, il est particulièrement important de suivre scrupuleusement le mode d'administration du produit.
La solution étant aqueuse, elle peut être administrée dans un biberon de faible volume avant la tétée.
Mode d'administration chez le nouveau-né prématuré qui tète (jusquau terme denviron 37 semaines) :
· Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon.
· Utiliser exclusivement la pipette doseuse pour administration orale fournie dans la boîte (SERINGOUTTE) :
· Prélever à l'aide de la pipette (SERINGOUTTE) jusquau trait rouge correspondant à une dose.
· Diluer cette dose dans un petit volume de lait (environ 2 mL) dans une tétine adaptée à lenfant. Si lenfant est allaité au sein, la dilution peut se faire soit dans le lait de la maman, soit dans de leau :
· Prendre lenfant éveillé, l'installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras :
· Laisser lenfant téter doucement la tétine, lui retirer la tétine une fois vide, puis lui donner le sein ou le biberon.
· Ne pas allonger lenfant immédiatement après ladministration.
· Rincer la pipette (SERINGOUTTE) et la tétine à leau après chaque utilisation.
Mode d'administration chez le nouveau-né à terme et le nourrisson :
· Toujours administrer le produit avant la tétée ou le biberon.
· Utiliser exclusivement la pipette doseuse pour administration orale fournie dans la boîte (SERINGOUTTE) :
· Prélever à l'aide de la pipette (SERINGOUTTE) jusquau trait rouge correspondant à une dose.
· Prendre lenfant éveillé, l'installer en position semi-assise au creux du bras, la tête reposée sur le bras :
· Introduire la pipette (SERINGOUTTE) à environ 1 cm dans la bouche et la placer contre l'intérieur de la joue :
Laisser téter lenfant, puis lui donner le sein ou le biberon. Si lenfant ne tète pas, appuyer très lentement sur le piston de la pipette afin que le produit sécoule goutte à goutte dans la bouche ; puis lui donner le sein ou le biberon.
· Ne pas allonger lenfant immédiatement après ladministration.
· Rincer la pipette (SERINGOUTTE) à leau après chaque utilisation.
En cas de reflux gastro-sophagien, de problèmes digestifs ou de troubles de la déglutition :
Ne pas administrer pur, mais dans une tétine adaptée à lenfant après dilution dans un petit volume d'eau ou de lait (environ 2 mL). :
Laisser lenfant téter doucement la tétine, lui retirer la tétine une fois vide, puis lui donner le sein ou le biberon. Rincer la tétine à leau après chaque utilisation.
Fréquence d'administration
En raison d'un effet légèrement stimulant de la vitamine C, il est préférable de ne pas prendre ce médicament en fin de journée.
Durée du traitement
Ne pas utiliser de façon prolongée sans l'avis de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Des cas de malaise vagal (apnée du nourrisson) et des cas de fausses routes ont été rapportés chez des nouveau-nés et nourrissons, sans pathologie connue, âgés notamment de moins de 1 mois lors de l'administration de lUVESTEROL Vitaminé ADEC. La cause de ces cas n'a pas été clairement établie à ce jour (voir la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre UVESTEROL VITAMINE ADEC, solution buvable » et la rubrique 3 « Comment prendre UVESTEROL VITAMINE ADEC, solution buvable »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable ?
La substance active est :
Concentrat de vitamine A synthétique (forme huileuse) .................................................................... 100 000 UI
(Quantité correspondante à .......................................................................................................... 58,823 mg)
Ergocalciférol (vitamine D2) ............................................................................................................. 33 333 UI
(Quantité correspondante à ........................................................................................................... 0,833 mg)
Acétate d'alpha-tocophérol (vitamine E) .............................................................................................. 0,167 g
Acide ascorbique (vitamine C) ........................................................................................................... 1,667 g
Pour un flacon de 10 ml
Pour une dose de 0,3 ml = 3000 UI de vitamine A, 1000 UI de vitamine D, 50 mg de vitamine C et 5 mg de vitamine E.
Les autres composants sont :
Gallate de propyle, arôme fruits rouges (substances aromatisantes naturelles, préparations aromatisantes, propylèneglycol, eau), édétate disodique, acide citrique anhydre, phosphate trisodique, sorbate de potassium, saccharine sodique, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C., solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable incolore à jaunâtre, limpide à légèrement opalescente avec une odeur de fruits rouges.
Ce médicament est disponible en flacon de 10 ml avec pipette doseuse graduée pour administration orale (SERINGOUTTE).
Laboratoires CRINEX
3, rue de Gentilly
BP 337
92541 Montrouge Cedex
Laboratoires CRINEX
3, rue de Gentilly
BP 337
92541 MONTROUGE Cedex
Laboratoires CRINEX
3, rue de Gentilly
BP 337
92541 MONTROUGE Cedex
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.