ANSM - Mis à jour le : 26/02/2015
Ezétimibe/Simvastatine
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que VYTORIN 10 mg/20 mg, comprimé et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VYTORIN 10 mg/20 mg, comprimé ?
3. Comment prendre VYTORIN 10 mg/20 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VYTORIN 10 mg/20 mg, comprimé ?
6. Informations supplémentaires.
1. QUEST-CE QUE VYTORIN 10 mg/20 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
VYTORIN agit pour réduire votre cholestérol de deux façons. La substance active ézétimibe réduit le cholestérol absorbé par votre tube digestif. La substance active simvastatine qui appartient à la classe des « statines » inhibe la production de cholestérol fabriqué par votre organisme.
Le cholestérol est une des nombreuses substances grasses trouvées dans le système sanguin. Votre cholestérol total est composé principalement de cholestérol LDL et de cholestérol HDL.
Le LDL cholestérol est souvent appelé le « mauvais » cholestérol parce qu'il peut sagglomérer sur les parois de vos artères en formant une plaque. Finalement, la création de cette plaque peut mener à un rétrécissement des artères. Ce rétrécissement peut ralentir ou bloquer le flux sanguin vers les organes vitaux comme le cur et le cerveau. Ce blocage du flux sanguin peut entrainer une crise cardiaque ou une attaque cérébrale.
Le HDL cholestérol est souvent appelé le « bon » cholestérol parce qu'il aide à empêcher le mauvais cholestérol de sagglomérer dans les artères et protège contre les maladies cardiaques.
Les triglycérides sont une autre forme de graisse dans votre sang qui peuvent augmenter votre risque de maladie cardiaque.
VYTORIN est utilisé chez les patients chez qui le régime seul ne contrôle pas les taux de cholestérol. Vous devez continuer votre régime faisant baisser le cholestérol en prenant ce médicament.
VYTORIN est utilisé en complément de votre régime faisant baisser le cholestérol, si vous avez :
· un taux élevé de cholestérol dans votre sang (hypercholestérolémie primaire [familiale hétérozygote et non-familiale]) ou des taux élevés de graisse dans votre sang (dyslipidémie mixte) :
o qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par une statine seule,
o pour lequel vous avez déjà été traité par lassociation dune statine et dézétimibe pris séparément.
· une maladie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote) qui augmente le taux de cholestérol sanguin. Vous pouvez également recevoir un autre traitement.
· INEGY ne vous aide pas à perdre du poids.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VYTORIN 10 mg/20 mg, comprimé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· si vous êtes allergique (hypersensible) à lézétimibe, à la simvastatine ou à lun des composants de ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6. Contenu de lemballage et autres informations),
· si vous avez actuellement des troubles hépatiques,
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez,
· si vous prenez un (des) médicament(s) avec un ou plus d'un des principes actifs suivants :
o de litraconazole, du kétoconazole, du posaconazole ou du voriconazole (utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques),
o de lérythromycine, de la clarithromycine ou de la télithromycine (utilisés dans le traitement des infections),
o des inhibiteurs de protéase du VIH tels quindinavir, nelfinavir, ritonavir, et saquinavir (inhibiteurs de protéase du VIH utilisés dans le traitement des infections par le VIH),
o du bocéprévir ou du télaprévir (utilisés dans le traitement des infections induites par le virus de l'hépatite C)
o de la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression),
o du gemfibrozil (utilisé pour baisser le cholestérol),
o de la ciclosporine (souvent utilisée chez les patients transplantés)
o du danazol (une hormone de synthèse, utilisée pour traiter l'endométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à l'extérieur de l'utérus).
· si vous prenez ou avez pris, dans les 7 derniers jours, ou si on vous a administré un médicament appelé acide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes),
Demandez à votre médecin si vous n'êtes pas certain que votre médicament soit listé ci-dessus.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Avertissements et précautions :
Informez votre médecin :
· de tout problème de santé dont les allergies.
· si vous consommez dimportantes quantités dalcool, ou si vous avez eu une maladie hépatique. VYTORIN peut ne pas être bon pour vous.
· si vous devez subir une opération. Vous devrez peut-être arrêter VYTORIN pendant une courte période,
· si vous êtes asiatique, parce quun dosage différent peut être adapté à votre cas.
Votre médecin doit vous prescrire un bilan sanguin avant de commencer le traitement et si vous avez des problèmes hépatiques pendant le traitement par VYTORIN. Il sagit de vérifier que votre foie fonctionne bien.
Votre médecin pourrait également vous faire faire des tests sanguins afin de vérifier le bon fonctionnement de votre foie pendant le traitement par VYTORIN.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisse élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Informez votre médecin si vous avez une insuffisance respiratoire grave.
Lassociation de VYTORIN avec les fibrates (une classe de médicaments qui réduisent le cholestérol) doit être évitée car aucune étude de lefficacité et de la sécurité demploi de VYTORIN avec les fibrates na été effectuée.
Consultez votre médecin immédiatement si vous ressentez des douleurs musculaires, crampes ou faiblesse musculaire, inexpliquées. Ceci car en de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, cest le cas des atteintes musculaires entraînant des lésions rénales, et de très rares décès sont survenus.
Le risque datteinte musculaire est plus important avec des doses élevées de VYTORIN, particulièrement avec la dose 10/80 mg. Le risque d'atteinte musculaire est aussi plus élevé chez certains patients. Parlez-en à votre médecin, si un de ces éléments vous concerne :
· vous avez des problèmes rénaux,
· vous avez problèmes de thyroïde,
· vous avez 65 ans ou plus,
· vous êtes une femme,
· vous avez déjà eu des problèmes musculaires pendant un traitement sous médicaments anti-cholestérol appelés « statines » (comme simvastatine, atorvastatine, et rosuvastatine) ou fibrates (comme gemfibrozil et bézafibrate),
· vous ou un membre proche de votre famille a un trouble musculaire héréditaire.
L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Il est particulièrement important dinformer votre médecin si vous prenez un ou des médicaments contenant lune des substances actives suivantes. En effet, la prise de VYTORIN avec lun de ces médicaments peut augmenter le risque de problèmes musculaires (certains dentre eux ont déjà été listés dans la rubrique « Ne prenez jamais VYTORIN »).
· ciclosporine (souvent utilisé chez les patients transplantés),
· danazol (une hormone de synthèse utilisée pour traiter lendométriose, lorsque la muqueuse utérine se développe à lextérieur de lutérus),
· médicaments avec une substance active telle qu'itraconazole, kétoconazole, fluconazole, posaconazole ou voriconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques),
· fibrates avec des substances actives telles que gemfibrozil et bézafibrate (utilisés pour diminuer le cholestérol),
· érythromycine, clarithromycine, télithromycine ou acide fusidique (utilisés pour traiter les infections bactériennes). Ne prenez pas dacide fusidique pendant lutilisation de ce médicament. Voir aussi la rubrique 4 de cette notice,
· inhibiteurs de protéase du VIH tels quindinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (utilisés pour traiter le SIDA),
· bocéprévir ou télaprévir (utilisés pour traiter les infections dues au virus de l'hépatite C),
· néfazodone (antidépresseur),
· amiodarone (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier),
· vérapamil, diltiazem, ou amlodipine (utilisés pour traiter lhypertension artérielle, les douleurs thoraciques associées à une maladie cardiaque ou dautres troubles cardiaques),
· niacine ou acide nicotinique à doses importantes (1 g ou plus par jour) (également utilisés pour baisser le cholestérol),
· colchicine (utilisé dans le traitement de la goutte).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un des médicaments listés ci-dessus ou obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En particulier informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
· des médicaments avec une substance active pour éviter la formation de caillots sanguins tels que warfarine, fluindione, phenprocoumone ou acénocoumarol (anticoagulants),
· cholestyramine (également utilisé pour baisser le cholestérol), car il diminue lefficacité de VYTORIN,
· fénofibrate (également utilisé pour baisser le cholestérol),
· rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose).
Vous devez également avertir le médecin qui vous prescrit un nouveau médicament que vous prenez VYTORIN.
Interactions avec les aliments et les boissons
VYTORIN avec des aliments et des boissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui altèrent le métabolisme de certains médicaments y compris VYTORIN. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée car elle peut augmenter le risque de problèmes musculaires.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous ne devez pas prendre VYTORIN si vous êtes enceinte, si vous pensez lêtre ou si vous envisagez de lêtre. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant un traitement avec VYTORIN, arrêtez le immédiatement et informez votre médecin. Ne prenez pas VYTORIN si vous allaitez, car on ne sait pas si VYTORIN est secrété dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Enfants
VYTORIN nest pas recommandé chez lenfant de moins de 10 ans.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur laptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines nest attendu avec VYTORIN. Il est à noter que des cas détourdissements ont cependant été observés chez les patients traités.
Liste des excipients à effet notoire
VYTORIN contient du lactose
Les comprimés de VYTORIN contiennent un sucre appelé lactose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE VYTORIN 10 mg/20 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Les comprimés ne sont pas sécables et ne doivent pas être divisés.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou votre pharmacien. En cas dincertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant avant de débuter le traitement par VYTORIN.
Vous devez poursuivre ce régime hypocholestérolémiant pendant toute la durée du traitement par VYTORIN.
Adulte : la posologie est dun comprimé de VYTORIN une fois par jour par voie orale.
Adolescent (âgé de 10 à 17 ans) : la posologie est dun comprimé de VYTORIN une fois par jour par voie orale (une posologie de 10 mg/40 mg une fois par jour ne doit pas être dépassée).
Prenez VYTORIN le soir. Vous pouvez le prendre pendant ou en dehors des repas.
Si VYTORIN vous est prescrit en association avec dautres médicaments pour baisser le cholestérol contenant la substance active cholestyramine ou un autre chélateur des acides biliaires, vous devez impérativement prendre VYTORIN soit 2 heures avant soit 4 heures après le chélateur des acides biliaires.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de VYTORIN que vous nauriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VYTORIN :
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement le lendemain selon le schéma posologique initialement prescrit par votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre VYTORIN :
Informez votre médecin ou votre pharmacien car votre taux de cholestérol pourrait augmenter de nouveau.
Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VYTORIN est susceptible dentraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet (voir rubrique 2 : Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VYTORIN ?).
Les effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés (peuvent affecter jusquà 1 patient sur 10) :
· douleurs musculaires
· élévations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques (transaminases) et/ou de la fonction musculaire (CPK).
Les effets indésirables peu fréquents suivants ont été rapportés (peuvent affecter jusquà 1 patient sur 100 :
· élévations de certains tests sanguins hépatiques fonctionnels, élévations de l'acide urique dans le sang, élévations du temps de coagulation, protéine dans les urines, perte de poids,
· étourdissements, maux de têtes, sensations de fourmillement,
· douleurs abdominales, indigestion, flatulence, nausées, vomissements, météorisme abdominal, diarrhée, sécheresse buccale, brûlures d'estomac,
· rash, démangeaisons, urticaire,
· douleur articulaire, douleur musculaire, sensibilité musculaire, faiblesse ou crampes, douleur du cou, douleurs dans les bras ou les jambes, douleur du dos,
· fatigue ou faiblesse inhabituelle, sensation de fatigue, douleur à la poitrine, gonflement particulièrement des mains et des pieds,
· sommeil agité, trouble du sommeil.
De plus, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des personnes prenant soit VYTORIN, soit des médicaments contenant la substance active ézétimibe ou simvastatine :
· taux bas des globules rouges (anémie), diminution du nombre de cellules sanguines pouvant occasionner des bleus ou des saignements (thrombocytopénie),
· engourdissement ou faiblesse des bras et des jambes, trouble de la mémoire, perte de mémoire, confusion,
· problèmes respiratoires dont toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre,
· constipation,
· inflammation du pancréas souvent avec des douleurs abdominales sévères,
· inflammation du foie avec les symptômes suivants : coloration jaune de la peau et des yeux, démangeaisons, urines foncées ou selles décolorées, sensation d'être fatigué(e) ou faible, perte de l'appétit, insuffisance hépatique, calculs biliaires ou inflammation de la vésicule biliaire (pouvant causer des douleurs abdominales, nausées, vomissements),
· perte de cheveux, éruption de plaques rouges ou en relief, parfois disposées "en cocarde" (érythème multiforme),
· réaction dhypersensibilité incluant les réactions suivantes : hypersensibilité (réactions allergiques incluant gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peuvent provoquer des difficultés à respirer ou à avaler et nécessitent un traitement immédiat), douleur ou inflammation des articulations, inflammation des vaisseaux sanguins, bleus inhabituels, éruptions cutanées et gonflement, urticaire, sensibilité au soleil, fièvre, bouffées de chaleur, souffle court et sensation de malaise) ; syndrome lupique (incluant éruptions cutanées, troubles des articulations, et effets sur les globules blancs),
· douleur musculaire, sensibilité musculaire, faiblesse ou crampes, atteintes musculaires, problèmes de tendons, parfois compliqués par une rupture du tendon,
· diminution de l'appétit,
· bouffées de chaleur, hypertension artérielle,
· douleur,
· dysfonctionnement érectile,
· dépression,
· altérations de certains tests de laboratoire sanguins hépatiques fonctionnels.
Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certaines statines :
· troubles du sommeil y compris cauchemars,
· troubles sexuels,
· diabète. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament.
Contactez immédiatement votre médecin, si vous ressentez des douleurs musculaires inexpliquées, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire. Car, les problèmes musculaires peuvent être graves dans certains cas, cest le cas des atteintes musculaires entraînant des lésions rénales, et de très rares décès sont survenus.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VYTORIN 10 mg/20 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Plaquettes thermoformées : conserver dans lemballage extérieur dorigine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Flacon : conserver le flacon soigneusement fermé, à labri de la lumière et de lhumidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VYTORIN 10 mg/20 mg, comprimé ?
Les substances actives sont :
Ezétimibe........................................................................................................................................... 10 mg
Simvastatine....................................................................................................................................... 20 mg
Pour un comprimé de VYTORIN 10 mg/20 mg
Les autres composants sont :
Butylhydroxyanisole, acide citrique monohydraté, croscarmellose sodique, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, gallate de propyle.
Forme pharmaceutique et contenu
Quest ce que VYTORIN 10 mg/20 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur ?
VYTORIN 10 mg/20 mg, comprimé se présente sous forme de comprimés blanc à blanc crème, en forme de gélule, avec linscription «312» sur une face.
Les comprimés ne sont pas sécables et ne doivent pas être divisés.
Conditionnements :
Boîtes de 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 ou 300 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
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Sans objet.