ANSM - Mis à jour le : 06/03/2015
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé
Mycophénolate mofétil
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé appartient à un groupe de médicaments appelés immunosuppresseurs.
Ce médicament est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme, du rein, du cur ou du foie qui vous a été greffé. MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé est prescrit en même temps que d'autres médicaments qui sont la ciclosporine et les corticoïdes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé (voir «Informations supplémentaires», rubrique 6).
· Si vous allaitez.
Si vous êtes concerné par l'un de ces points, ne prenez pas ce médicament et informez-en votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé:
Informez votre médecin immédiatement:
· Si vous présentez des signes quelconques d'infection (par ex. fièvre, angine).
· Si vous présentez des ecchymoses (bleus) et/ou saignements inexpliqués.
· Si vous avez présenté ou présentez actuellement des problèmes digestifs, par exemple, des ulcères à l'estomac.
Le mycophénolate mofétil réduit vos défenses immunitaires. De ce fait, le risque de cancer de la peau est augmenté. Par conséquent, vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV en portant des vêtements protecteurs appropriés et en utilisant une crème solaire à indice de protection élevé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Prévenez votre médecin avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
· Si vous prenez des médicaments contenant de l'azathioprine ou d'autres agents immunosuppresseurs (médicaments qui inhibent les défenses de votre organisme). Ces médicaments sont parfois donnés aux patients ayant subi une greffe.
· Si vous prenez de la cholestyramine (un médicament utilisé pour traiter les patients présentant un taux élevé de cholestérol dans le sang).
· Si vous prenez des antibiotiques comme la rifampicine.
· Si vous prenez des anti-acides.
· Si vous prenez des chélateurs du phosphate (pour diminuer l'absorption du phosphate dans votre organisme).
· Si vous prenez d'autres médicaments y compris ceux achetés sans ordonnance et dont votre médecin n'est pas informé.
· Si vous nécessitez de recevoir un vaccin (vaccin à virus vivant). Votre médecin vous conseillera sur ce qui est indiqué dans votre cas.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons:
La prise d'aliments ou de boisson n'a aucun effet sur votre traitement par le mycophénolate mofétil.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas le mycophénolate mofétil si vous allaitez.
Vous ne devez pas utiliser le mycophénolate mofétil pendant la grossesse sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
Votre médecin vous conseillera sur l'utilisation d'une contraception efficace avant de prendre le mycophénolate mofétil, pendant la prise du traitement ainsi qu'au cours des 6 semaines suivant l'arrêt du traitement. Ceci est du au risque d'avortement spontané ou de lésions, notamment des problèmes de développement des oreilles, que le mycophénolate mofétil peut provoquer chez le ftus.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous devenez enceinte ou envisagez de le devenir dans un avenir proche.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été montré que MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pouvait altérer votre aptitude pelliculé à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode et voie d'administration
Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau. Ne pas les écraser.
Le traitement sera poursuivi tant qu'une immunosuppression sera nécessaire pour prévenir le rejet de l'organe qui vous a été greffé.
Posologie
La dose habituelle de MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé est la suivante:
Greffe du rein:
Adultes:
La première dose est administrée dans les 72 heures suivant la greffe. La dose quotidienne recommandée est de 4 comprimés (2 g de substance active), pris en 2 fois séparément. Cela signifie que vous devez prendre 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.
Enfants (âgés de 2 à 18 ans):
La dose administrée dépend de la taille de l'enfant. Votre médecin décidera de la dose appropriée en fonction de la surface corporelle (taille et poids). La dose recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour.
Greffe du cur:
Adultes:
La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe. La dose quotidienne recommandée est de 6 comprimés (3 g de substance active), prise en 2 fois séparément. Cela signifie que vous devez prendre 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
Enfants:
Il n'existe pas de données disponibles qui permettraient de recommander l'utilisation du mycophénolate mofétil chez les enfants qui ont reçu un greffon cardiaque.
Greffe du foie:
Adultes:
La première dose orale est administrée au moins 4 jours après la greffe et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments. La dose quotidienne recommandée est de 6 comprimés (3 g de substance active), pris en 2 fois séparément. Cela signifie que vous devez prendre 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.
Enfants:
Il n'existe pas de données disponibles qui permettraient de recommander l'utilisation du mycophénolate mofétil chez les enfants qui ont reçu un greffon hépatique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de comprimés que ce qui vous a été prescrit, ou si quelqu'un d'autre avale accidentellement votre médicament, consultez immédiatement un médecin ou allez directement à l'hôpital.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé:
Si vous oubliez de prendre votre médicament à un moment donné, prenez-le dès que vous vous en souvenez, et par la suite continuez à le prendre aux heures habituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé:
L'arrêt de votre traitement peut augmenter le risque de rejet de votre greffon. N'interrompez pas votre médicament à moins que le médecin ne vous l'ait demandé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Parmi les inconvénients les plus fréquents on note la diarrhée, la diminution du nombre de globules blancs et/ou rouges dans le sang, les infections et les vomissements. Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulières pour surveiller tout changement du nombre de vos cellules sanguines ou des concentrations des substances contenues dans le sang, par exemple, le sucre, les graisses et le cholestérol.
Les enfants sont susceptibles de présenter davantage d'effets indésirables que les adultes, tels que diarrhées, infections, diminution des nombres de globules blancs et rouges dans le sang.
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé réduit les défenses de votre organisme pour l'empêcher de rejeter le rein, le cur ou le foie qui vous a été greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Par conséquent, si vous prenez du mycophénolate mofétil, vous serez plus susceptible que d'habitude de contracter des infections, notamment des infections du cerveau, de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires. Comme attendu chez les patients prenant ce type de médicament, un très petit nombre de malades traités par mycophénolate mofétil ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.
Les effets indésirables généraux affectant l'ensemble de l'organisme peuvent inclure une hypersensibilité (telle qu'anaphylaxie, angio-dème), fièvre, fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l'abdomen, de la poitrine, des muscles et des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, symptômes grippaux et dèmes (gonflements).
Les autres effets indésirables peuvent inclure:
Troubles cutanés tels qu'acné, herpès labial, zona, grosseurs cutanées, perte de cheveux, éruptions cutanées, démangeaisons.
Troubles urinaires tels que problèmes rénaux ou besoin urgent d'uriner.
Troubles du système digestif et de la bouche tels que constipation, nausées, indigestion, pancréatite, troubles intestinaux dont saignements, inflammation de l'estomac, problèmes hépatiques, inflammation du colon, perte d'appétit, flatulence, gonflement des gencives et aphtes.
Troubles du système nerveux et des sens tels que convulsions, tremblements, vertiges, agitation, confusion, dépression, somnolence, engourdissement, spasmes musculaires, anxiété, troubles de la pensée ou de l'humeur.
Troubles du métabolisme et du système sanguin tels que perte de poids, goutte, hyperglycémie (taux de sucre dans le sang élevé), saignements, ecchymoses (bleus), variation de la pression artérielle, trouble du rythme cardiaque et dilatation des vaisseaux sanguins.
Troubles pulmonaires tels que pneumonie, bronchite, essoufflement, toux, liquide dans les poumons/thorax, sinusite.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux pendant votre traitement, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Toutefois, n'arrêtez pas de prendre votre médicament avant d'en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser, si vous remarquez des signes visibles de dégradation du produit.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
La substance active est le mycophénolate mofétil. Chaque comprimé contient 500 mg de mycophénolate mofétil.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Pelliculage: Opadry violet 20B50135IH [hypromellose 3cP (E464), hydroxypropylcellulose (E643), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, hypromellose 50cP (E464), oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer rouge (E172)].
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé pelliculé en forme de gélule, de couleur lavande, gravé « APO » sur une face et « MYC500 » sur l'autre face.
MYCOPHENOLATE MOFETIL EG 500 mg, comprimé pelliculé est disponible sous plaquettes thermoformées de 50 ou 150 comprimés et en flacons de 50 ou 100 comprimés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
"LE QUINTET" - BATIMENT A
12, RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
FRANCE
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FRANCE
ARCHIMEDESWEG 2
2333 CN LEIDEN
PAYS-BAS
ou
STADA ARZNEIMITTEL GMBH
MUTHGASSE 36
1190 WIEN
AUTRICHE
ou
S.A. EUROGENERICS B.V.
HEIZEL ESPLANADE HEYSEL B 22
1020 BRUSSEL
BELGIQUE
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTR. 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
ou
CLONMEL HEALTHCARE LTD
WATERFORD ROAD
CLONMEL, CO. TIPPERARY
IRLANDE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.