ANSM - Mis à jour le : 16/03/2015
XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
· pour soulager les difficultés à uriner.
· ou en association avec le drainage des urines par une sonde vésicale pratiqué en cas dimpossibilité à uriner. Ce médicament est destiné uniquement à lhomme.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée dans les cas suivants :
· Si vous êtes allergique à la substance active (lalfuzosine) ou à lun des autres composants contenus dans Xatral. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· Si vous souffrez dhypotension orthostatique (chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout pouvant saccompagner de vertiges et/ou de malaise).
· Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique) ou une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère).
· Si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH ( par exemple :inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou au cobicistat), ou utilisés dans le traitement de lhépatite C (par exemple le télaprévir ou le bocéprevir), ou utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole), ou utilisés dans certaines infections bactériennes (par exemple :clarithromycine, érythromycine, télithromycine) voir rubrique « Prise ou utilisation dautres médicaments ».
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec XATRAL LP 10 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée :
Avant de commencer le traitement : prévenez votre médecin si vous avez une maladie du cur (en particulier si vous souffrez dangine de poitrine, dinsuffisance cardiaque aigue, de troubles du rythme cardiaque) ou si vous avez déjà eu une baisse importante de la pression artérielle avec un autre médicament de la même famille que Xatral (alpha-bloquants).
Pendant le traitement
Une hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout) peut survenir dans les heures qui suivent la prise du médicament et être accompagnée de vertiges, de fatigue et de sueurs.
Dans ce cas, allongez-vous jusqu'à disparition complète de ces effets qui sont temporaires et contactez votre médecin.
Cet effet est notamment observé chez les personnes âgées et chez les personnes qui reçoivent en même temps un médicament pour traiter une tension artérielle élevée ou des dérivés nitrés (médicaments utilisés pour langine de poitrine).
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles circulatoires au niveau du cerveau notamment les personnes âgées.
La prise de ce médicament doit être évitée en association avec certains médicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil) (Voir rubrique Prise ou utilisation dautres médicaments).
Si vous devez vous faire opérer de lil (cataracte), informez votre ophtalmologiste avant lopération si vous êtes traité ou avez été traité récemment par XATRAL. Xatral est susceptible de provoquer un effet sur la pupille (syndrome de liris flasque per-opératoire) qui peut compliquer lopération.
Cependant, si le chirurgien est prévenu à lavance, il pourra prendre des précautions appropriées.
Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIÉ à certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (par exemple :inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou au cobicistat), ou, utilisés dans le traitement de lhépatite C (par exemple le télaprévir ou le bocéprevir), utilisé dans le traitement de certaines infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole), utilisé dans certaines infections bactériennes (par exemple :clarithromycine, érythromycine, télithromycine) (voir rubrique Contre-indications).
Ce médicament DOIT ÊTRE ÉVITÉ EN ASSOCIATION AVEC certains médicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil), (voir rubrique Mises en garde).
SI VOUS PRENEZ OU AVEZ PRIS RECEMMENT UN AUTRE MEDICAMENT, Y COMPRIS UN MEDICAMENT OBTENU SANS ORDONNANCE, PARLEZ-EN A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Ce médicament n'est pas destiné à la femme.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous devez être prudent si vous conduisez un véhicule ou si vous utilisez une machine. Ce médicament peut provoquer une baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout, des vertiges, une sensation de fatigue ou des troubles de la vue, surtout en début de traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Ce médicament contient de lhuile de ricin (voir rubrique « Précautions demploi ; mises en garde spéciales).
3. COMMENT PRENDRE XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose habituelle est de 1 comprimé par jour à prendre immédiatement après le repas du soir.
Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si lon vous pose une sonde dans la vessie, prenez ce médicament dès le premier jour où lon vous pose la sonde.
Mode d'administration
Le médicament doit être avalé entier avec un verre deau. Les comprimés sont à libération prolongée, c'est-à dire que la substance active est diffusée lentement dans lorganisme.
Pour que le médicament conserve toutes ses propriétés, vous ne devez pas croquer, mâcher, écraser ou broyer en poudre les comprimés.
Enfants
XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 à 16 ans.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous n'auriez dû :
Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Effets indésirables fréquents :
· étourdissements, sensations vertigineuses, maux de tête ;
· troubles digestifs à type de nausées, douleur dans le ventre ;
· sensation de fatigue.
Effets indésirables peu fréquents :
· vertiges, syncope (perte de connaissance brutale)
· chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position débout (voir rubrique « Faites attention avec XATRAL LP 10 mg ») ;
· accélération des battements du cur,
· diarrhée ;
· nez bouché ou nez qui coule (rhinite);
· éruptions de boutons sur la peau ou démangeaisons ;
· dèmes, douleurs dans la poitrine,
· rougeurs du visage.
Effets indésirables très rares :
· angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir rubrique « Faites attention avec XATRAL LP 10 mg») ;
· urticaire, brusque gonflement dun organe, du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (angio-dème).
Autres effets indésirables possibles (fréquence inconnue) :
· maladies du foie (hépatites), notamment dues à lobstruction des voies biliaires ;
· érection douloureuse et prolongée.
· pupille flasque lors dune opération de la cataracte (voir rubrique « Faites attention avec XATRAL LP 10 mg »),
· battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire),
· vomissements,
· diminution du nombre de globules blancs (neutropénie),
· diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres régionaux de pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?
La substance active est : le chlorhydrate d'alfuzosine.
Les autres composants sont :
Hypromellose, huile de ricin hydrogénée, éthylcellulose, oxyde de fer jaune, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, mannitol, povidone, cellulose microcristalline.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé à libération prolongée. Boîte de 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés.
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
1-13 BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30 A 36, AVENUE GUSTAVE EIFFEL
37000 TOURS
ou
SANOFI SYNTHELABO LIMITED
EDGEFIELD AVENUE
FAWDON, NEWCASTLE ON TYNE
TYNE & WEAR NE3 3TT
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date dapprobation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.