RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 03/07/2001
XYLONOR, compresse imprégnée pour usage dentaire
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solution
Lidocaïne .......................................................................................................................................... 5,00 g
Cétrimide .......................................................................................................................................... 0,15 g
Pour 100 ml de solution.
Compresses
Coton hydrophile n°2.
Un flacon contient 200 compresses dans 45 ml de solution.
Une compresse contient 11,25 mg de lidocaïne.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Compresse imprégnée pour usage dentaire.
4.1. Indications thérapeutiques
Anesthésie locale de surface lors:
· d'anesthésie d'infiltration,
· de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,
· de détartrage juxta-gingival et sous gingival.
4.2. Posologie et mode d'administration
Usage local strict. Voie gingivale.
L'application de la solution doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.
A l'aide de précelles stériles, prélever une compresse imprégnée dans le flacon et le refermer immédiatement.
Appliquer pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse, frictionner pendant une minute, en évitant une pression excessive, juste avant l'intervention.
Caler éventuellement la compresse imprégnée entre les faces mésio-distales des dents.
Ne pas dépasser la dose maximale de 200 mg de lidocaïne par 24 heures.
L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux en général ainsi qu'au cétrimide ou à sa classe chimique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Veiller à ne toucher qu'une seule compresse imprégnée lors du prélèvement, en utilisant une précelle stérile.
Ne pas utiliser de façon répétitive au cours de la même séance de soins.
En raison de l'anesthésie locale, tenir compte d'un risque de morsures (lèvres, joues, langue).
Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.
Après application de la solution anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, béta-bloquants) ne concernent pas, en principe, l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.
Cependant, en cas de muqueuse buccale lésée, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la lidocaïne.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la lidocaïne utilisée par voie systémique au cours de la grossesse.
Cependant, en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée par une bonne hygiène buccale et, étant donné qu'un passage transplacentaire de la lidocaïne appliquée par voie locale est peu probable, cette solution peut être utilisée sur un courte période et sans dépasser les doses préconisées.
Ce médicament peut être utilisé ponctuellement en cas d'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
En cas d'intolérance à l'un des composants de ce médicament, des réactions allergiques sont possibles. Ces réactions apparaissent toutefois très rarement.
En cas de surdosage ou de passage systémique, des réactions toxiques peuvent apparaître:
· système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnement d'oreilles.
Ces signes, lorsqu'ils apparaissent, appellent des mesures correctrices visant à prévenir une aggravation éventuelle.
· système respiratoire: tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée.
· système cardio-vasculaire: diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.
Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament par le spécialiste dentaire.
Toutefois, au cas où une dose très supérieure à celles préconisées était appliquée et en cas de passage systémique, des manifestations de toxicité neurologique, respiratoire ou cardiovasculaire (déjà décrites) peuvent apparaître. Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.
Par ailleurs, cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans les excipients (arôme naturel menthe) qui peuvent entraîner, à très hautes doses, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANESTHESIQUE LOCAUX/LIDOCAINE, Code ATC: N01BB52.
La lidocaïne est un anesthésique local à fonction amide, dont l'effet apparaît au bout d'une minute et persiste environ une heure.
Le mécanisme d'action est fondé sur l'inhibition de l'influx nerveux par fixation de la molécule activée sur un récepteur spécifique du canal sodique dans la membrane qui entoure la fibre nerveuse.
Le cétrimide est un ammonium quaternaire qui a une action antiseptique locale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après application locale, l'absorption de la lidocaïne est limitée. Toutefois, certains endroits de la muqueuse buccale peuvent être plus perméables que d'autres. La vitesse de résorption dépend de l'état de vascularisation.
Le métabolisme de la lidocaïne est principalement hépatique et son élimination est urinaire.
Le cétrimide est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. En effet, plus de 92 % de la dose ingérée est retrouvé dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données de sécurité préclinique de la lidocaïne imposent qu'un traitement par la lidocaïne, même local, ne soit pas administré sur une longue période et au-delà des doses préconisées.
Saccharine, arôme naturel menthe (mélange d'huiles essentielles de menthe crépue et d'eucalyptus), glycérol, eau purifiée, propylèneglycol.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 compresses en coton dans 45 ml de solution en flacon (verre brun de type III), fermé par un bouchon à vis en bakélite noir muni d'un joint Woodpulp (film polyester).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires SEPTODONT SA
58, rue du Pont de Créteil
94107 Saint-Maur-des Fossés Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 357 267-1: 200 compresses dans 45 ml de solution en flacon (verre brun).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.
Réservé à l'usage professionnel dentaire.