RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/04/2007
GLUCOSE MACO PHARMA 15 %, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose monohydraté ....................................................................................................................... 165,0 g
Pour 1000 ml.
Glucose: 833 mmol/l.
Osmolarité: 833 mOsm/l.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Apport calorique glucidique (600 kcal/l).
Alimentation parentérale.
Traitement d'urgence des hypoglycémies aiguës.
4.2. Posologie et mode d'administration
Perfusion par voie veineuse centrale.
La posologie est à adapter selon l'état clinique du malade, en fonction, du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.
L'administration de ce médicament est contre-indiquée en cas d'inflation hydrique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
SOLUTION HYPERTONIQUE: se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière.
Vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec le contenant et la solution.
Vérifier avant l'emploi, l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution. Rejeter tout contenant partiellement utilisé ou défectueux.
Précautions d'emploi
Pratiquer la perfusion lentement et régulièrement sur 24 heures, à l'aide d'un cathéter veineux central dont l'extrémité distale est située à l'entrée de l'oreillette droite et employer si possible un perfuseur à pompe électrique.
Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute (soit 3,35 ml/minute).
Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, l'acétonémie, la glycémie et la glycosurie.
Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium.
Précautions d'emploi de la poche
Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.
Vérifier que la solution est limpide.
Vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension.
Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert.
Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Avant toute addition de médicaments, vérifier sa compatibilité avec la solution de glucose à 15 %. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose à 15 %, le mélange doit être administré immédiatement.
Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:
· hyperglycémie,
· polyurie au glucose,
· hyperosmolarité,
· déshydratation,
· thrombose veineuse profonde.
Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique. Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUT PERFUSION / SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE / HYDRATES DE CARBONE, Code ATC: B05BA03.
Cette solution pour perfusion permet un apport calorique glucidique de 600 kcal par litre de solution.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le glucose est filtré et totalement réabsorbé au niveau rénal. Il est métabolisé en gaz carbonique et en eau.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
Eau pour préparations injectables.
Poche Macoflex (PVC souple plastifié avec du DEHP) : 1 an.
Poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée: 2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
A conserver dans le conditionnement d'origine (suremballage), à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche Macoflex (PVC souple plastifié avec du DEHP) ou MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
· Retirer la poche du suremballage; utiliser immédiatement après ouverture.
· Enlever le protecteur du site de perfusion.
· Connecter le perfuseur à la poche.
· L'addition de médicaments est réalisée par le site d'injection.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires pharmaceutiques MACO PHARMA
rue Lorthiois
59420 Mouvaux
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 362 531-5: 100 ml en poche Macoflex (PVC souple plastifié avec du DEHP) suremballée.
· 362 532-1: 250 ml en poche Macoflex (PVC souple plastifié avec du DEHP) suremballée.
· 362 533-8: 500 ml en poche Macoflex (PVC souple plastifié avec du DEHP) suremballée.
· 362 534-4: 1 000 ml en poche Macoflex (PVC souple plastifié avec du DEHP) suremballée.
· 379 415-3 ou 34009 379 415 3 2: 100 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée.
· 379 417-6 ou 34009 379 417 6 1: 250 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée.
· 379 418-2 ou 34009 379 418 2 2: 500 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée.
· 379 419-9 ou 34009 379 419 9 0: 1000 ml en poche MACOFLEX N (polyoléfine) suremballée.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.