RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2001
GLUCOSE A 5 POUR CENT BAXTER, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose monohydraté ........................................................................................................................... 55 g
Quantité correspondant à glucose anhydre .............................................................................................. 50 g
Pour 1000 ml.
Osmolarité: 280 mOsm/l.
pH = 4 environ.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes:
· apport calorique glucidique;
· prévention des déshydratations intra et extracellulaires;
· réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles;
· prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions;
· véhicule pour apport thérapeutique en période préopératoire, péropératoire et postopératoire immédiate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie parentérale.
Perfusion intraveineuse.
Selon l'état clinique du malade, de 500 à 3000 ml par 24 heures en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.
Ce produit est contre-indiqué en cas d'inflation hydrique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde:
· Vérifier avant l'emploi, l'intégrité de la poche et vérifier la limpidité de la solution.
· Se conformer à une vitesse de perfusion lente, du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.
Précautions particulières d'emploi:
· Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydrosodé, la glycosurie et l'acétonémie, la kaliémie, la phosphorémie et la glycémie.
Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium et en insuline.
· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.
· Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas ajouter de médicament dans la poche sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution et le contenant.
Se référer également à la notice du médicament à ajouter.
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Hyperglycémie et diurèse osmotique, le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS DE NUTRITION PARENTERALE/HYDRATES DE CARBONE
(B05BA03: sang et organes hématopoïétiques).
Cette solution permet un apport calorique glucidique modéré de 200 Kcal/l.
Les propriétés pharmacologiques du médicament sont celles du glucose.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le métabolisme est celui du glucose, il est filtré et totalement réabsorbé au niveau rénal.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Eau pour préparations injectables.
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de glucose à 5 %, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH correspond à celle de la solution de glucose à 5 % (pH=3,5 à 6,5).
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose à 5 %, le mélange doit être administré immédiatement.
2 ans pour les poches VIAFLO de 50 ml.
3 ans pour les autres présentations.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, et 1000 ml en poche CLEAR-FLEX (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée
50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche VIAFLO (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée
500 ml et 1000 ml en poche CLEAR-FLEX (PE/Polyamide 6/Polypropylène) avec valve EMOLUER suremballée
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BAXTER SAS
Avenue Louis Pasteur
ZA de Coignères Maurepas
78310 Maurepas
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 350 785-7: 50 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 50
· 355 166-3: 50 ml en poche (VIAFLO) (PE/polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 50
· 350 786-3: 100 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 50
· 355 168-6: 100 ml en poche (VIAFLO) (PE/polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 50
· 350 788-6: 250 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 36
· 350 169-2: 250 ml en poche (VIAFLO) (PE/polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 30
· 350 789-2: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 20
· 355 172-3: 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide 6/Polypropylène) avec valve Emoluer suremballée; boîte de 20
· 355 170-0: 500 ml en poche (VIAFLO) (PE/polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 20
· 350 790-0: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 12
· 355 174-6: 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/polyamide 6/Polypropylène) avec valve Emoluer suremballée; boîte de 12
· 355 171-7: 1000 ml en poche (VIAFLO) (PE/polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.