RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/07/2004
GLUCOSE MACO PHARMA 10 %, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose anhydre .................................................................................................................................. 10 g
Sous forme de glucose monohydraté
Pour 100 ml de solution pour perfusion.
Osmolarité: 560 mOsm/l.
Apport calorique glucidique: 400 Kcal/l.
pH compris entre 3,5 et 6,5.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:
· réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles;
· prévention des déshydratations;
· véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate;
· prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse stricte, pour perfusion.
La posologie est à adapter selon l'état clinique du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.
Inflation hydrique.
Intolérance au glucose.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.
Vérifier avant l'emploi, l'intégrité du dispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout récipient partiellement utilisé ou défectueux.
Précautions particulières d'emploi
Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé, la glycémie et la glycosurie, l'acétonémie, la kaliémie et la phosphorémie.
Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et/ou en potassium.
Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.
Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.
Avant toute adjonction de médicaments, vérifier la compatibilité de la médication additive avec la solution (voir rubrique 6.1).
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose à 10 %, le mélange doit être administré immédiatement.
Précaution d'emploi de la poche
· Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage,
· vérifier que la solution est limpide,
· vérifier l'ouverture de l'anneau de suspension,
· vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont l'anneau de suspension ne serait pas ouvert,
· ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:
· hyperglycémie,
· polyurie au glucose,
· irritation au point d'injection.
Un surdosage peut entraîner une: hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.
Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE, Code ATC: B05BA03.
Cette solution permet un apport calorique glucidique de 400 kcal/l soit 1672 kJ/l.
Cette solution permet également un apport hydrique sans apport ionique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le glucose est métabolisé en gaz carbonique et en eau.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Eau pour préparations injectables.
Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier:
· si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 10%.
· la compatibilité avec la solution et le récipient.
Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans le suremballage intact à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
50 ml en poche (PVC plastifié) suremballée (poche MACOFLEX).
100 ml en poche (PVC plastifié) suremballée (poche MACOFLEX).
150 ml en poche (PVC plastifié) suremballée (poche MACOFLEX).
250 ml en poche (PVC plastifié) suremballée (poche MACOFLEX).
500 ml en poche (PVC plastifié) suremballée (poche MACOFLEX).
1000 ml en poche (PVC plastifié) suremballée (poche MACOFLEX).
50 ml en poche (PVC plastifié) suremballée + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié avec DEHP) (système clos MACOPERF).
100 ml en poche (PVC plastifié) suremballée + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié avec DEHP) (système clos MACOPERF).
150 ml en poche (PVC plastifié) suremballée + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié avec DEHP) (système clos MACOPERF).
250 ml en poche (PVC plastifié) suremballée + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié avec DEHP) (système clos MACOPERF).
500 ml en poche (PVC plastifié) suremballée + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié avec DEHP) (système clos MACOPERF).
1000 ml en poche (PVC plastifié) suremballée + matériel de perfusion (nécessaire en PVC plastifié avec DEHP) (système clos MACOPERF).
25 ml en poche (polyoléfine) suremballée (poche Macoflex N).
50 ml en poche (polyoléfine) suremballée (poche Macoflex N).
100 ml en poche (polyoléfine) suremballée (poche Macoflex N).
150 ml en poche (polyoléfine) suremballée (poche Macoflex N).
250 ml en poche (polyoléfine) suremballée (poche Macoflex N).
500 ml en poche (polyoléfine) suremballée (poche Macoflex N).
1000 ml en poche (polyoléfine) suremballée (poche Macoflex N).
2000 ml en poche (polyoléfine) suremballée (poche Macoflex N).
3000 ml en poche (polyoléfine) suremballée (poche Macoflex N).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Mode d'emploi de la poche:
· retirer la poche du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture;
· enlever le protecteur du site de perfusion;
· connecter le perfuseur à la poche;
· l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.
Mode d'emploi du système Macoperf:
· retirer le système clos du suremballage. Utiliser immédiatement après ouverture,
· déplacer la roulette d'environ 1 cm avant de procéder au clampage de la tubulure,
· rompre l'ouvre-circuit,
· remplir la chambre compte-gouttes,
· déclamper la tubulure et purger la ligne de perfusion,
· reclamper la tubulure,
· l'adjonction de médicaments est réalisée par le site d'injection.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires pharmaceutiques MACO PHARMA
rue Lorthiois
59420 Mouvaux
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 360 458-9: 50 ml en poche (PVC plastifié).
· 360 459-5: 100 ml en poche (PVC plastifié).
· 360 460-3: 150 ml en poche (PVC plastifié).
· 360 462-6: 250 ml en poche (PVC plastifié).
· 360 463-2: 500 ml en poche (PVC plastifié).
· 360 464-9: 1000 ml en poche (PVC plastifié).
· 360 465-5: 50 ml en poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié).
· 360 466-1: 100 ml en poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié).
· 360 467-8: 150 ml en poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié).
· 360 468-4: 250 ml en poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié).
· 360 469-0: 500 ml en poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié).
· 360 470-9: 1000 ml en poche (PVC plastifié) + matériel de perfusion (PVC plastifié).
· 362 566-3: 25 ml en poche (polyoléfine).
· 362 568-6: 50 ml en poche (polyoléfine).
· 362 569-2: 100 ml en poche (polyoléfine).
· 362 570-0: 150 ml en poche (polyoléfine).
· 362 571-7: 250 ml en poche (polyoléfine).
· 362 572-3: 500 ml en poche (polyoléfine).
· 362 574-6: 1000 ml en poche (polyoléfine).
· 362 575-2: 2000 ml en poche (polyoléfine).
· 362 576-9: 3000 ml en poche (polyoléfine).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.