Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 11/02/2005

GLUCOSE 2,5 POUR CENT ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 POUR CENT B.BRAUN, solution pour perfusion en poche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose anhydre ............................................................................................................................... 25,0 g

Chlorure de sodium ............................................................................................................................. 4,5 g

Pour 1000 ml.

Glucose: 138,5 mmol/l

Sodium: 77 mmol/l

Chlorure: 77 mmol/l

Osmolarité: 284 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion en poche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.

· Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.

· Véhicule pour apport thérapeutique lors de compensations de diurèse abondante sans surcharge glucidique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Perfusion intraveineuse par voie périphérique.

En fonction du poids, de l'âge, de l'état clinique, des besoins en eau et en glucose.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être prescrit en cas d'inflation hydrique et de rétention hydro-sodée (en particulier, insuffisance cardiaque congestive décompensée, syndrome démato-ascitique des cirrhoses.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Vérifier avant emploi l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution.

Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

Surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, les lipoprotéines, la glycémie et la glycosurie, tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.

Chez le diabétique, surveillance biologique accrue (glycémie et glycosurie) et adaptation éventuelle des doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant.

Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium.

Surveiller la kaliémie des patients sous digitaliques.

En cas d'addition de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage, ne pas conserver le mélange après ouverture du flacon.

En cas d'addition de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle la médication additive est efficace, correspond à celle de la solution isotonique de glucose et de chlorure de sodium.

Ne pas conserver le mélange.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas d'adjonction de médicaments, tenir compte de la présence du glucose et du chlorure de sodium et vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec le récipient.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Polyurie osmotique au glucose.

4.9. Surdosage

Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, ou de débit d'administration trop rapide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE

Code ATC: B05BB02

Solution parentérale pour rééquilibration ionique et apport calorique glucidique modéré (100 kcal/l).

Les propriétés sont celles des ions sodium et chlorure ainsi que celles du glucose.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Pas de données particulières.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients