Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 16/10/2007

YSOMEGA 1 g, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Triglycérides d'acides oméga 3 ........................................................................................................ 1000 mg

Pour une capsule molle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Capsule molle.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Hypertriglycéridémies endogènes, isolées ou prédominantes, chez des patients à risque coronarien et/ou de pancréatite, en complément d'un régime adapté et assidu dont la prescription seule s'est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Réservé à l'adulte.

1 capsule 3 fois par jour au moment des repas.

4.3. Contre-indications

· Allergie à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Risque hémorragique:
L'augmentation modérée du temps de saignement doit conduire à surveiller les malades traités par anticoagulants et à adapter la posologie de ces derniers en cas de besoin (voir rubrique 4.5).
La prescription de ce médicament ne dispense pas de la surveillance habituelle chez ce type de malade. Chez les patients présentant un risque hémorragique particulier (traumatisme sévère, intervention chirurgicale), tenir compte de l'augmentation de temps de saignement.

· En l'absence de données, l'utilisation chez l'enfant est déconseillée.

· Ce médicament n'est pas indiqué dans les hypertriglycéridémies exogènes (hyperchylomicronémies de type I).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

+ Anticoagulants oraux (voir rubrique 4.4)

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données de tératogenèse disponibles chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique d'YSOMEGA 1 g lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation d'YSOMEGA 1 g est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des nausées et des éructations ont été rarement observées.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

HYPOCHOLESTEROLEMIANTS / HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS

(C10AX06 : autres hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiants)

Triglycérides d'acides oméga 3, obtenus à partir d'une huile de poisson et contenant au minimum 60% d'acides gras oméga 3 répartis en acide éicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA).

Les essais cliniques ont démontré que l'apport en acides gras polyinsaturés sous la forme de triglycérides d'acides oméga-3 en prise quotidienne réduisait significativement les concentrations plasmatiques des triglycérides.

Lorsque l'on observe une réduction associée du taux de cholestérol plasmatique, il existe une augmentation parallèle de HDL cholestérol.

L'effet hypolipidémiant se maintient lors des traitements prolongés (2 ans ou plus) et est réversible en une ou quatre semaines, à l'arrêt du traitement.

Le mode d'action de l'effet hypotriglycéridémiant n'est pas complètement élucidé. L'inhibition de la synthèse des VLDL est une hypothèse vraisemblable.

Il n'existe pas de preuve formelle que l'abaissement des triglycérides réduise le risque coronarien.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'EPA et le DHA suivent le sort métabolique des acides gras. Ces deux acides gras polyinsaturés sont résorbés principalement dans la partie supérieure de l'intestin grêle. Après résorption, le pourcentage des acides gras de la série oméga-3 augmente dans les triglycérides plasmatiques et les acides gras libres, aux dépends des acides gras de la série des oméga-6.

EPA et DHA sont distribués dans l'organisme. Cependant, une faible proportion de C20:5 oméga-3 (EPA) est retrouvée dans le cur, la rétine, au contraire du DHA qui a une affinité particulière pour la rétine, le cerveau et les lipides cardiaques. De même, chez l'animal, la proportion d'EPA dans les lipides des plaquettes augmente avec l'apport des acides gras polyinsaturés sous la forme de triglycérides d'acides oméga-3.

L'EPA a en commun avec l'acide arachidonique d'être précurseur de séries de prostaglandines. Mais contrairement à l'acide arachidonique, l'EPA inhibe l'agrégation plaquettaire in vitro et in vivo.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Composition de la tunique de la capsule: gélatine, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur