Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 25/05/2001

SANTANE C 6, mélange de plantes pour tisane en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Séné (feuille) ................................................................................................................................... 430 mg

Quantité correspondante en hétérosides anthracéniques exprimés en sennosides B ................... 10,8 à 12,5 mg

Mauve (fleur) .................................................................................................................................... 200 mg

Pour un sachet-dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Mélange de plantes pour tisane.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle de l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Prendre un sachet-dose en tisane après le repas 1 à 2 fois par jour au maximum.

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

· colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...);

· syndrome occlusif ou subocclusif;

· syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée;

· états de déshydration sévère avec déplétion électrolytique;

· enfants de moins de 10 ans.

Ce médicament est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

· en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5);

· chez l'enfant de 10 à 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons (eau);

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs irritants doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement). La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles:

· la "maladie des laxatifs" avec colopalhie fonctionnelle sévère, mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie; elle, est très rare;

· une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes:

Antiarythmiques: amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.

Non-antiarythrniques: astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Risque de torsades de pointes: l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant

Utiliser un laxatif non irritant.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Digitaliques:

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG.

Utiliser un laxatif non irritant.