Résumé des Caractéristiques du Produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/04/2001

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GOMENOLEO 5 POUR CENT, solution pour application locale en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Huile essentielle naturelle purifiée de Melaleuca viridiflora sélectionné (goménol) ................................. 277,5 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour application locale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.

· Lubrification des sondes urinaires et des instruments d'endoscopie.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

· Pour le traitement local après intervention chirurgicale de la sphère ORL: utiliser une compresse stérile, imprégnée de GOMENOLEO, pour le méchage: 1 ampoule par narine.

· Pour la lubrification d'une sonde urinaire ou d'un instrument d'endoscopie: 1 ampoule.

4.3. Contre-indications

· Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des terpènes (goménol) qui peuvent entraîner à dose excessive des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.

Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillations nasales répétées et en usage chronique de produits huileux (le plus souvent plus de 1 mois de traitement) ont été décrites. Il conviendra donc de toujours restreindre la prescription à la durée d'utilisation minimale et de s'assurer que le patient respecte le mode d'administration recommandé ou ne fait pas un usage abusif de ce médicament.

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait du risque de toxicité neurologique chez le nourrisson et de l'absence de données cinétiques sur le passage dans le lait.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

En cas de non respect des doses préconisées:

· risque de convulsions chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PREPARATION POUR USAGE LOCAL

(R: Système respiratoire)

(G: Système Génito-urinaire)

L'huile essentielle de Melaleuca viridiflora (goménol) est un dérivé terpénique, elle peut abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Huile d'olive.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ampoules (verre incolore de type I) de 5 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire du GOMENOL

48, rue des Petites Ecuries

75010 Paris

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 304 573-0: 5 ml en ampoule (verre); boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.