RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/04/2001
GOMENOLEO 5 POUR CENT, solution pour application locale en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Huile essentielle naturelle purifiée de Melaleuca viridiflora sélectionné (goménol) ................................. 277,5 mg
Pour une ampoule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application locale.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement des rhinites croûteuses post traumatiques et soins post-opératoires de chirurgie endonasale.
· Lubrification des sondes urinaires et des instruments d'endoscopie.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.
· Pour le traitement local après intervention chirurgicale de la sphère ORL: utiliser une compresse stérile, imprégnée de GOMENOLEO, pour le méchage: 1 ampoule par narine.
· Pour la lubrification d'une sonde urinaire ou d'un instrument d'endoscopie: 1 ampoule.
· Enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des terpènes (goménol) qui peuvent entraîner à dose excessive des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant.
Des pneumopathies huileuses par dépôt pulmonaire suite à des instillations nasales répétées et en usage chronique de produits huileux (le plus souvent plus de 1 mois de traitement) ont été décrites. Il conviendra donc de toujours restreindre la prescription à la durée d'utilisation minimale et de s'assurer que le patient respecte le mode d'administration recommandé ou ne fait pas un usage abusif de ce médicament.
En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de terpènes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait du risque de toxicité neurologique chez le nourrisson et de l'absence de données cinétiques sur le passage dans le lait.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
En cas de non respect des doses préconisées:
· risque de convulsions chez l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PREPARATION POUR USAGE LOCAL
(R: Système respiratoire)
(G: Système Génito-urinaire)
L'huile essentielle de Melaleuca viridiflora (goménol) est un dérivé terpénique, elle peut abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ampoules (verre incolore de type I) de 5 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire du GOMENOL
48, rue des Petites Ecuries
75010 Paris
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 304 573-0: 5 ml en ampoule (verre); boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.