RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/11/2005
MAGNESIUM ARROW 150 mg, comprimé effervescent
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Oxyde de magnésium léger ............................................................................................................ 270,0 mg
Quantité correspondant à magnésium ............................................................................................. 150,0 mg
Pour un comprimé effervescent.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé effervescent.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament contient du magnésium.
L'association d'un certain nombre des symptômes suivants peut évoquer un déficit en magnésium:
· nervosité, irritabilité, anxiété légère, fatigue passagère, troubles mineurs du sommeil,
· manifestations d'anxiété, telles que spasmes digestifs ou palpitations (cur sain)
· crampes musculaires, fourmillements
L'apport du magnésium peut améliorer ces symptômes.
En l'absence d'amélioration de ces symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Voie orale.
Chez l'adulte: 2 comprimés par jour.
Chez l'enfant: 9,6 à 28,8 mg/kg/j, soit 1 à 2 comprimés par jour.
Les comprimés doivent être dissous dans un grand verre d'eau, à répartir de préférence en plusieurs prises avant ou au cours d'un repas.
En l'absence d'amélioration des symptômes au bout d'un mois de traitement, il n'est pas utile de le poursuivre. Consultez votre médecin.
Ce médicament est contre-indiqué en cas:
· d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
· d'hypersensibilité à l'oxyde de magnésium ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En raison de la présence de sorbitol ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose
· Ce médicament contient 300 mg de potassium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hypokaliémant.
· Ce médicament contient 43 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n'ont pas révélé d'effet malformatif ou ftotoxique du magnésium.
En conséquence l'utilisation du magnésium peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu'en soit le terme.
En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l'utilisation du magnésium est à éviter pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Diarrhée,
· Douleurs abdominales.
En cas de prise massive, risque de syndrome anurique.
Traitement: réhydratation, diurèse forcée. En cas d'insuffisance rénale, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: SUPPLEMENT MINERAL, Code ATC: A12CC10.
Sur le plan physiologique:
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l'excitabilité neuronale et la transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Sur le plan clinique, une magnésémie sérique:
· comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence magnésienne modérée,
· inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l), indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être:
· primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
· secondaire par:
o insuffisance des apports (dénutritions sévères, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
o malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),
o exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques, pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à un mécanisme passif à propos duquel la solubilité du sel est déterminante. L'absorption digestive des sels de magnésium ne dépasse pas 50 %.
L'excrétion de magnésium est principalement urinaire.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Acide citrique anhydre, carbonate de potassium, bicarbonate de potassium, carbonate de sodium anhydre, amidon de riz, cyclamate de sodium, saccharine sodique, dextrine, arôme citron (sorbitol, mannitol, D-glucono-1,5-lactone, huile essentielle de citron, citral), chlorure de potassium.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la chaleur et de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 ou 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (papier/aluminium/Surlyn).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ARROW GENERIQUES
26, avenue Tony Garnier
69007 Lyon
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 334 135-1: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (papier/aluminium/Surlyn).
· 334 136-8: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (papier/aluminium/Surlyn).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.