RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/02/2005
GLUCIDION G 10, solution pour perfusion en poche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium ................................................................................................................................. 4 g
Chlorure de potassium ............................................................................................................................ 2 g
Glucose anhydre ................................................................................................................................. 100 g
Acide chlorhydrique dilué ........................................................................................................... q.s pH = 4,4
Pour 1000 ml.
Sodium: 68,4 mmol/l
Potassium: 26,8 mmol/l
Chlorures: 95,2 mmol/l
Glucose: 555 mmol/l
Osmolarité: 745,4 mOsm/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Apport calorique glucidique (400 kcal/l).
Equilibration hydroélectrolytique (par apport de chlorure de sodium et de potassium) en fonction de la clinique et des bilans ioniques sanguin et urinaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
En moyenne, chez l'adulte de 500 à 3000 ml/24 heures en perfusion intraveineuse, selon l'état du malade apprécié par un bilan hydroélectrolytique.
Tous les états de rétention hydro-sodée.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La décision d'administrer cette solution est arrêtée après un examen attentif des données cliniques et biologiques.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente, dans un gros vaisseau et dans des conditions d'asepsie rigoureuse.
Surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire), notamment l'équilibre hydroélectrolytique.
La kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les sujets ayant un risque d'hyperkaliémie, par exemple en cas d'insuffisance rénale chronique sévère.
Chez le diabétique, et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone, surveiller la glycémie et la glycosurie
Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline.
Ne pas injecter par voie intramusculaire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Cette solution, contenant du potassium, l'association avec les diurétiques hyperkaliémiants: amiloride, spironolactone, triamtérène, qu'ils soient seuls ou associés, est déconseillée, excepté en cas d'hypokaliémie.
L'utilisation de ce médicament est également déconseillée en association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, avec le tacrolimus et la ciclosporine.
En cas d'adjonction de médicaments, vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec le récipient.
Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque d'dème dû à une surcharge hydro-sodée.
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE,
Code ATC: B05BB01.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le métabolisme de cette solution est celui de chacun de ses constituants.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
Eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
2 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).
250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
250 ml, 500 ml et 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire B BRAUN MEDICAL
204, avenue du Maréchal Juin
BP 331
92107 Boulogne Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 361 076-2: 250 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).
· 361 077-9: 500 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).
· 361 078-5: 1000 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).
· 361 079-1: 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
· 361 081-6: 500 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
· 361 082-2: 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
· 361 083-9: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
· 361 084-5: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
· 361 085-1: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
· 361 086-8: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
· 361 087-4: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
· 361 088-0: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription.