RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/04/2008
GLUCOSE 2,5 % MACO PHARMA, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose anhydre ................................................................................................................................ 2,50 g
Sous forme de glucose monohydraté ................................................................................................... 2,75 g
Pour 100 ml de solution.
Teneur en glucose: 138,8 mmol/l.
Osmolarité: 142 mOsm/l.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé:
· pour la réhydratation des patients au cours des états hyperosmolaires;
· comme véhicule lors de compensations de diurèse abondante sans surcharge glucidique, l'apport calorique glucidique étant limité à 100 kcal/litre (soit 418 kJoules).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie parentérale. Perfusion par voie veineuse périphérique.
La posologie est fonction de l'état clinique, du poids, de l'âge du malade et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.
Le débit de perfusion est en moyenne chez l'adulte de 500 à 3000 ml par 24 heures.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'inflation hydrique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Vérifier avant l'emploi, l'intégrité du dispositif et la limpidité de la solution. Rejeter tout récipient partiellement utilisé ou défectueux.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière.
Précautions d'emploi:
Surveiller l'état clinique et biologique sanguin et urinaire (bilan hydroélectrolytique, glycémie et glycosurie, lipoprotéines...).
Chez le diabétique, surveillance biologique accrue et adaptation éventuelle de la posologie de l'insuline et du traitement hypoglycémiant.
Surveiller la kaliémie des patients sous digitaliques.
Avant toute adjonction de médicaments, vérifier la compatibilité de la médication additive avec la solution (voir rubrique 6.2). Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose, le mélange doit être administré immédiatement.
Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.
Précautions d'emploi de la poche
· Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.
· Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée.
· Ne pas utiliser de prise d'air, ne pas connecter en série.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi.
Ce produit peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:
· polyurie osmotique au glucose,
· irritation au point d'injection.
Un surdosage peut entraîner: une hyperosmolarité, une déshydratation, une hyperglycémie, une hyperglycosurie et une diurèse osmotique.
Le traitement d'un surdosage est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / HYDRATES DE CARBONE (B05BA03)
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Cette solution permet un apport calorique glucidique modéré de 100 kcal/l soit 418 kJ/l.
Cette solution permet également un apport hydrique sans apport ionique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le métabolisme est celui du glucose, il est filtré et totalement réabsorbé au niveau rénal.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Eau pour préparations injectables.
· Avant toute adjonction de médicaments dans la poche, vérifier la compatibilité avec la solution et le matériau.
· Vérifier la limpidité et la couleur avant usage.
Avant ouverture:
· Poche MACOFLEX: 3 ans.
· Poche MACOFLEX N et système clos MACOPERF Mixte: 2 ans.
Après ouverture: la solution doit être utilisée immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poche souple MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml. Boîte de 1.
Poche (polyoléfine) MACOFLEX N suremballée de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml. Boîte de 1.
Système clos MACOPERF Mixte suremballé: poche (polyoléfine) de 250 ml ou 500 ml avec matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MACO PHARMA
rue Lorthiois
59420 Mouvaux
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 355 836-9: 250 ml en poche souple MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée. Boîte de 1 poche.
· 355 837-5: 500 ml en poche souple MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée. Boîte de 1 poche.
· 355 838-1: 1000 ml en poche souple MACOFLEX (PVC plastifié) suremballée. Boîte de 1 poche.
· 375 807-4: 250 ml en poche (polyoléfine) MACOFLEX N suremballée. Boîte de 1 poche.
· 375 808-0: 500 ml en poche (polyoléfine) MACOFLEX N suremballée. Boîte de 1 poche.
· 375 809-7: 1000 ml en poche (polyoléfine) MACOFLEX N suremballée. Boîte de 1 poche.
· 375 810-5: système clos MACOPERF Mixte suremballé: une poche (polyoléfine) de 250 ml + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP).
· 375 811-1: système clos MACOPERF Mixte suremballé: une poche (polyoléfine) de 500 ml + matériel de perfusion (PVC plastifié au DEHP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.