RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/08/2006
GLUCOSE 15 POUR CENT B.BRAUN, solution pour perfusion en poche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose anhydre .............................................................................................................................. 150,0 g
Pour 1000 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Glucose: 832,6 mmol/l
Osmolarité: 875 mOsm/l
Solution pour perfusion en poche.
4.1. Indications thérapeutiques
· Apport calorique glucidique (600 kcal/l)
· Alimentation parentérale.
· Traitement d'urgence des hypoglycémies aiguës.
4.2. Posologie et mode d'administration
Dépend essentiellement du poids, de l'âge, de l'état clinique, des besoins en eau et en calories glucidiques.
La vitesse de perfusion doit être telle que l'on ne dépasse généralement pas un apport de 0,5 g de glucose par kilo de poids et par heure (soit environ 3,5 ml/kg/heure de cette solution).
Utiliser un nécessaire à perfusion adaptable sur des récipients souples, c'est à dire sans prise d'air ou à prise d'air obturable ou auto-obturable.
Inflation hydrique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Pratiquer la perfusion lentement et régulièrement sur 24 heures, à l'aide d'un cathéter veineux central dont l'extrémité distale est située à l'entrée de l'oreillette droite et employer, si possible, un perfuseur à pompe électrique.
Surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, les lipoprotéines, la glycémie et la glycosurie, tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.
Chez le diabétique, surveillance biologique accrue (glycémie et glycosurie) et adaptation éventuelle des doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant.
Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium.
En cas d'addition de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage, ne pas conserver le mélange après ouverture du flacon.
Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.
En cas d'addition de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle la médication additive est efficace, correspond à celle de la solution de glucose.
Ne pas conserver le mélange.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas d'adjonction de médicaments, tenir compte de la présence du glucose et vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec le récipient.
Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Hyperglycémie et polyurie au glucose.
Hyperosmolarité.
Déshydratation.
Thrombose veineuse profonde.
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner les effets indésirables ci-dessus mentionnés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE,
Code ATC: B05BA03.
Les propriétés pharmacologiques sont celles du glucose avec un apport calorique glucidique de 600 kcal/l.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le glucose est métabolisé en gaz carbonique et en eau.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
Acide sulfurique dilué, eau pour préparations injectables.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Poches ECOFLAC: 3 ans.
Poches souples SOLUFLEX: 1 an.
Poches ECOBAG de 250 ml, 500 ml et de 1000 ml: 2 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).
250, 500 ou 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
250, 500 ou 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
250, 500 ou 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire B BRAUN MEDICAL
204, avenue du Maréchal Juin
BP 331
92107 Boulogne Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 360 692-1: 250 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).
· 360 693-8: 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
· 360 694-4: 500 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
· 360 695-0: 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
· 360 696-7: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
· 360 697-3: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
· 360 699-6: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
· 360 700-4: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
· 360 701-0: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
· 360 702-7: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription.