Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 03/07/2008

CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgrammes/ml, solution injectable en ampoule (IM)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cyanocobalamine ............................................................................................................ 500 microgrammes

Pour 1 ml de solution injectable.

Une ampoule de 2 ml contient 1000 microgrammes de cyanocobalamine.

Excipient: sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable (I.M.).

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Déficits prouvés en vitamine B12 dus à un défaut d'absorption:

· maladie de Biermer,

· gastrectomie totale,

· résection de l'iléon terminal,

· maladie d'Imerslund.

4.2. Posologie et mode d'administration

Traitement d'attaque:

1 mg (1 ampoule) par jour ou trois fois par semaine en I.M. soit 10 mg (10 ampoules) au total.

Traitement d'entretien:

1 mg (1 ampoule) en I.M. par mois.

4.3. Contre-indications

· Antécédents d'allergie aux cobalamines (vitamine B₁₂ et substances apparentées).

· Tumeur maligne: en raison de l'action de la vitamine B₁₂ sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 7 mg de sodium par ampoule soit 2 ml de solution injectable. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Réactions allergiques: prurit, urticaire, eczéma, dème pouvant être sévère: choc anaphylactique, nécrose cutanée ou dème de Quincke;

· Risque d'acné;

· Possibilité de douleur au point d'injection;

· Coloration rouge dans les urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B₁₂).

4.9. Surdosage

Il n'existe pas d'hypervitaminose B12.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Antianémique, Vitamine B₁₂.

(B: sang et organes hématopoiétiques).

Cyanocobalamine: facteur hématopoiétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La cyanocobalamine est absorbée au niveau de l'iléon terminal par deux mécanismes. Un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes, et un mécanisme actif qui permet l'absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinséque est indispensable.

Le pic sérique est atteint une heure après l'injection intramusculaire.

L'excrétion se fait principalement par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparation injectables.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.