RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2007
NUROFEN 200 mg, comprimé orodispersible
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ibuprofène ................................................................................................................................... 200,00 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé orodispersible.
Comprimé rond blanc à blanc cassé.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées telles que maux de tête, douleurs dentaires et règles douloureuses.
Fièvre.
4.2. Posologie et mode d'administration
Mode d'administration
Voie orale.
Placer un comprimé sur la langue pour qu'il fonde et avaler. Il n'est pas nécessaire de boire de l'eau.
Posologie
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Adultes et enfants de plus de 12 ans: la dose initiale est de 1 à 2 comprimés, puis, si nécessaire, 1 ou 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures.
Ne pas dépasser 6 comprimés par 24 heures.
Sujets âgés: aucune modification posologique particulière n'est nécessaire.
Il est recommandé aux patients ayant une fragilité gastrique de prendre Nurofen avec de la nourriture.
En cas de traitement de courte durée, si les symptômes persistent ou s'aggravent, il faut conseiller au patient de consulter son médecin.
· Hypersensibilité connue à l'ibuprofène ou à tout autre constituant du médicament.
· Antécédents de bronchospasme, d'asthme, de rhinite ou d'urticaire associés à la prise d'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.
· Antécédents ou présence d'ulcère gastro-intestinal ou présence d'hémorragie gastro-intestinale.
· Insuffisance hépatique sévère.
· Insuffisance rénale sévère.
· Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.
· Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prudence est recommandée chez les patients présentant:
· un lupus érythémateux disséminé ou une connectivite (voir rubrique 4.8),
· des troubles gastro-intestinaux et des entéropathies inflammatoires chroniques (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn),
· une hypertension et/ou insuffisance cardiaque,
· une insuffisance rénale,
· une insuffisance hépatique.
Un bronchospasme peut se déclencher chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d'asthme ou d'allergie.
Le risque de survenue d'effets indésirables est augmenté chez les personnes âgées.
Les effets indésirables peuvent être réduits en utilisant la plus faible dose efficace pendant la période la plus courte possible.
En cas de traitement prolongé par un antalgique à fortes doses, des céphalées peuvent survenir, qu'il ne faut pas traiter avec des doses plus élevées.
L'utilisation régulière d'antalgiques, en particulier l'association d'antalgiques, peut conduire à des lésions rénales persistantes avec une risque d'insuffisance rénale (néphropathie antalgique).
La prudence est recommandée chez les patients en cas de phénylcétonurie ou en cas d'intolérance à la phénylalanine. Ce médicament contient de l'aspartam, source de phénylalanine. Chaque comprimé orodispersible contient l'équivalent de 8,4 mg de phénylalanine.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'ibuprofène (comme les autres AINS) doit être utilisé avec prudence quand il est associé avec:
+ L'aspirine ou d'autres AINS et les glucocorticoïdes.
Ces substances peuvent augmenter le risque d'effets indésirables gastro-intestinaux;
+ Les antihypertenseurs et diurétiques
Car les AINS peuvent diminuer les effets de ces médicaments;
+ Les anticoagulants.
Il existe une suspicion de majoration des effets des anticoagulants oraux;
+ Le lithium.
La lithémie peut être augmentée;
+ Le méthotrexate.
Les taux plasmatiques du méthotrexate peuvent être augmentés.
+ La zidovudine.
Il existe un risque accru d'hémarthrose et d'hématomes chez les patients hémophiles atteints du VIH recevant un traitement simultané par la zidovudine et l'ibuprofène.
Il n'y a pas de donnée suffisante concernant la sécurité d'emploi de l'ibuprofène dans l'espèce humaine durant la grossesse. Les conséquences de l'inhibition de la synthèse des prostaglandines n'étant pas entièrement connues, il est recommandé de ne pas utiliser l'ibuprofène pendant les six premiers mois de la grossesse.
Ce médicament est contre-indiqué au cours du dernier trimestre de la grossesse. Par son mode d'action, il peut provoquer une inhibition des contractions utérines, une fermeture prématurée du canal artériel, une hypertension artérielle pulmonaire néonatale, une augmentation du risque hémorragique chez la mère et l'enfant et une augmentation du risque de formation d'dèmes chez la mère.
L'ibuprofène et ses métabolites peuvent passer, à très faibles concentrations, dans le lait maternel (0.0008% de la dose maternelle). Aucun effet nocif n'est connu chez l'enfant, il n'est donc pas nécessaire d'interrompre l'allaitement en cas de traitement de courte durée à la dose recommandée pour des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Pour une utilisation de courte durée de Nurofen 200 mg, comprimé orodispersible aucune précaution n'est nécessaire.
La liste d'effets indésirables figurant ci-dessous concerne les effets observés au cours d'un traitement de courte durée par l'ibuprofène de douleurs légères à modérées et de la fièvre. Dans d'autres indications ou en cas de traitement longue durée, d'autres effets indésirables peuvent se manifester.
Tractus gastro-intestinal
Occasionnellement: troubles digestifs tels que dyspepsie, douleurs abdominales et nausées.
Rarement: diarrhée, ballonnement abdominal, constipation et vomissement.
Très rarement: ulcères gastro-intestinaux, parfois accompagnés de saignements et perforations peuvent survenir.
Système nerveux
Occasionnellement: maux de tête.
Reins
Très rarement: diminution de l'excrétion de l'urée et formation d'dèmes. Une insuffisance rénale aiguë peut aussi apparaître. Des nécroses papillaires surtout en cas d'utilisation au long cours ainsi qu'une augmentation du taux sérique d'urée ont été rapportées.
Foie
Très rarement: troubles hépatiques, surtout en cas de traitement prolongé.
Sang
Très rarement: troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont: fièvre, mal de gorge, ulcérations buccales superficielles, symptômes grippaux, fatigue intense, épistaxis et hémorragies cutanées.
Peau
Très rarement: peuvent survenir des formes sévères de réactions cutanées comme un érythème polymorphe.
Système immunitaire
Très rarement: chez les patients atteints de maladies auto - immunes (lupus érythémateux disséminé, connectivites), des cas isolés de symptômes de méningite aseptique tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou troubles de l'orientation ont été observés, en cas de traitement par l'ibuprofène.
Réactions d'hypersensibilité
Occasionnellement: réactions d'hypersensibilité avec urticaire et prurit.
Très rarement:
· Réactions d'hypersensibilité graves. Les symptômes peuvent être: dème de la face, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension et choc anaphylactique.
· Exacerbation de l'asthme.
a) Symptômes de surdosage
Les symptômes de surdosage peuvent comporter: nausées, vomissement, douleurs abdominales, céphalées, vertiges, somnolence, nystagmus, troubles de la vue, acouphènes et, rarement, hypotension, acidose métabolique, insuffisance rénale et perte de connaissance.
b) Traitement à appliquer en cas de surdosage
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Les symptômes cliniques n'étant pas toujours bien corrélés avec les doses ingérées, un traitement symptomatique sera mis en uvre en cas de besoin avec si nécessaire, recours à des soins intensifs. Dans l'heure qui suit l'ingestion, on pourra procéder à l'administration de charbon actif ou, si la dose ingérée est importante, à un lavage gastrique suivi de l'administration de charbon actif après évaluation du rapport bénéfice risque de l'intervention. Un centre antipoison pourra être contacté pour toute information médicale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIINFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS, code ATC: M01AE01.
L'ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui a démontré son efficacité par inhibition de la synthèse des prostaglandines dans les modèles standards d'inflammation expérimentale chez l'animal. Chez l'homme, l'ibuprofène réduit la douleur inflammatoire, les dèmes et la fièvre. De plus, l'ibuprofène inhibe de manière réversible l'agrégation des plaquettes.
L'efficacité clinique de l'ibuprofène a été démontrée sur les douleurs telles que céphalées, douleurs dentaires, douleurs menstruelles et sur la fièvre; ainsi que chez les patients atteints de douleur et fièvre au cours des états grippaux ou dans les modèles de douleurs telles que maux de gorge, douleurs musculaires ou lésions des tissus mous, et mal de dos.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Nurofen 200 mg, comprimé orodispersible est constitué de granules d'ibuprofène au goût masqué incorporées dans des comprimés. Quand le comprimé est placé sur la langue il se dissout rapidement pour libérer les granules d'ibuprofène. Les granules d'ibuprofène peuvent être avalés sans eau.
Quand Nurofen 200 mg, comprimé orodispersible atteint l'estomac, les granules d'ibuprofène se dissolvent rapidement dans le liquide gastrique libérant l'ibuprofène principalement sous sa forme acide non ionisée; qui est la seule forme absorbée à travers la muqueuse gastrique dans le plasma.
L'ibuprofène est bien absorbé dans le tractus gastro-intestinal, il se lie en grande partie aux protéines plasmatiques et diffuse dans le liquide synovial.
La concentration maximale plasmatique de Nurofen 200 mg, comprimé orodispersible est atteinte 1,88 heures après l'administration. En cas de prise pendant les repas, la concentration plasmatique maximale peut être retardée.
L'ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métabolites principaux avec une excrétion principalement rénale. Ces métabolites sont éliminés soit tels quels, soit en majeure partie sous forme conjuguée, en même temps qu'une quantité négligeable d'ibuprofène inchangé. L'excrétion rénale est à la fois rapide et totale.
La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ.
Aucune modification significative du profil pharmacocinétique n'est observée chez les personnes âgées.
5.3. Données de sécurité préclinique
La toxicité de l'ibuprofène observée dans les expérimentations chez l'animal consistait en des lésions et des ulcérations du tractus gastro-intestinal. L'ibuprofène n'a manifesté aucun potentiel mutagène in vitro, ni aucun effet carcinogène chez le rat et la souris. Des études expérimentales ont démontré que l'ibuprofène passe la barrière placentaire, mais il n'existe aucune preuve d'effet tératogène.
Ethylcellulose, silice précipitée hydratée, hypromellose, mannitol, aspartam, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, arôme citron (huile essentielle de citron, vanilline, éthylvanilline, dihydrocoumarine, lactones, citral, acétate d'isoamyle, aldéhyde benzoïque, caproate d'allyle, maltodextrine).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquette thermoformée en PVC/Aluminium/Polyamide.
Boîtes de 4, 6, 10, 12, 18, 20, 24, 30, 36, 40 et 48 comprimés.
Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE FRANCE
15, rue Ampère
91748 Massy Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 360 537-6: 4 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium/Polyamide).
· 360 538-2: 6 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium/Polyamide).
· 360 134-9: 10 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium/Polyamide).
· 360 539-9: 12 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium/Polyamide).
· 362 014-0: 18 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium/Polyamide).
· 360 135-5: 20 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium/Polyamide).
· 360 540-7: 24 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium/Polyamide).
· 360 541-3: 30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium/Polyamide).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Sans objet.