RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/07/2008
VITAMINE PP AGUETTANT 100 mg/2 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Nicotinamide .................................................................................................................................... 100 mg
Pour une ampoule de 2 ml de solution injectable.
1 ml de solution injectable contient 50 mg de nicotinamide.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
Solution limpide, incolore.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement et prévention de la carence en Vitamine PP chez l'adulte lorsque la voie orale n'est pas praticable ou est inadaptée.
Cette spécialité est également indiquée lors de la supplémentation vitaminique chez les patients sous alimentation parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Prévention des carences (notamment en cas de nutrition parentérale)
· 40 mg/24 heures par voie intraveineuse.
En cas d'administration lors de nutrition parentérale, il convient de vérifier préalablement la compatibilité et la stabilité avec chaque mélange nutritif utilisé.
Traitement des carences
La posologie quotidienne sera adaptée en fonction de la sévérité des symptômes cliniques de carence:
· de 150 à 500 mg/ 24 heures en doses fractionnées par voie intramusculaire (doses quotidiennes ≤ 300 mg) ou intraveineuse.
Lorsque la voie intraveineuse est nécessaire, la vitamine PP peut être administrée par fraction de 100 mg diluée dans 200 ml de sérum physiologique ou de glucosé isotonique et perfusée en 15 à 30 minutes, ou en perfusion continue sur 24 heures.
Hypersensibilité au nicotinamide.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le nicotinamide est métabolisé exclusivement au niveau hépatique. La prudence s'impose en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Des hépatites ont été observées après administration de doses quotidiennes chroniques > 1,5 g dans des indications non autorisées en France.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Malgré l'absence de donnée expérimentale et clinique, l'utilisation de nicotinamide injectable est possible en cours de grossesse si la situation clinique le nécessite.
En raison de l'absence de donnée sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l'allaitement sera si possible temporairement suspendu pendant le traitement par nicotinamide.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'administration de nicotinamide, par voie orale à fortes doses et parentérale:
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Flush, érythème facial.
Affections gastro-intestinales
Douleurs gastriques, nausées, vomissements, diarrhée.
Affections du système nerveux
Céphalées, sensations vertigineuses.
Affections hépatobiliaires
Hépatite.
Investigations
Elévation des transaminases.
A fortes doses, des hépatites aiguës peuvent apparaître dans des délais très variables d'une semaine à 10 ans.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: appareil digestif et métabolisme, Code ATC: A11HA01.
Le nicotinamide (ou vitamine PP ou B3) dérive de l'acide nicotinique (autre forme de la vitamine PP) par amidation. Le nicotinamide est le précurseur de deux dérivés biologiques: NAD (Nicotinamide Adénine Dinucléotide) et NADP (Nicotinamide Adénine Dinucléotide Phosphate). NAD et NADP sont deux cofacteurs impliqués dans toutes les réactions d'oxydoréduction de l'organisme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration par voie intraveineuse, le nicotinamide se distribue ensuite rapidement dans tous les tissus, mais en particulier au niveau des reins et du foie.
Le métabolisme se fait selon 3 voies: formation de N- méthyl-nicotinamide puis de 2 pyridone N- méthyl-nicotinamide, de 6-hydroxy-nicotinamide, et de nicotinamide-N-oxyde.
L'élimination est urinaire, essentiellement sous la forme de N- méthylnicotinamide et de 2 pyridone N-méthyl-nicotinamide. Le nicotinamide est éliminé sous forme inchangée en faible quantité.
5.3. Données de sécurité préclinique
Il n'y a pas de données précliniques dont la pertinence donnerait aux prescripteurs des informations complémentaires qui ne soient déjà incluses dans les autres rubriques du RCP.
Eau pour préparations injectables.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés en rubrique 6.6.
3 ans
Après dilution dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %, la stabilité physico chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2 ml en ampoule en verre incolore (type I).
Boîte de 10 et 100 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Ce médicament peut être dilué dans du glucose à 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 %.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 385 515-6 ou 34009 385 515 6 3: 2 ml en ampoule (verre), boîte de 10.
· 385 516-2 ou 34009 385 516 2 4: 2 ml en ampoule (verre), boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.