RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/02/2008
PROSPAN SANS SUCRE, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lierre grimpant (extrait hydroalcoolique sec de feuille) ......................................................................... 0,700 g
Pour 100 ml de sirop.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament de phytothérapie.
Traditionnellement utilisé dans les toux bénignes occasionnelles.
Traditionnellement utilisé au cours des affections bronchiques aiguës bénignes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Veuillez doser le sirop avec le gobelet-doseur gradué.
Adulte: 7,5 ml 3 fois par jour, pendant une semaine
Enfant de 5 à 15 ans: 5 ml 3 fois par jour, pendant une semaine
Enfant de moins de 5 ans: 2,5 ml 3 fois par jour, pendant une semaine
Sans objet.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
Ce médicament contient 0,04 meq de potassium par 5 ml de sirop. En tenir compte chez les personnes suivant un régime hypokaliémant
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
En raison de la présence de sorbitol, possibilité de troubles digestifs et de diarrhées.
Des réactions cutanées peuvent être observées.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Sans objet.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Eau purifiée, sorbitol à 70 % (cristallisable), arôme cerise*, gomme xanthane, sorbate de potassium, acide citrique anhydre.
*Composition de l'arôme cerise: vanilline, benzaldéhyde, huile essentielle de citron, alcoolat de cacao, eau-de-vie de cerise, alcoolat de framboise.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de l'humidité.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de verre brun de 100 ml ou de 200 ml, bec verseur en polyéthylène transparent, bouchon avec bague d'inviolabilité en polypropylène blanc.
Flacon de verre brun de 150 ml, bec verseur en polyéthylène transparent, bouchon en polypropylène.
Gobelet-doseur gradué à 2,5; 5,0; 7,5 ml en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoires MEDIFLOR
37, rue St Romain
69008 Lyon
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 342 127-4: 100 ml en flacon.
· 350 869-6: 150 ml en flacon.
· 359 735-2: 200 ml en flacon.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.