Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2008

IDARAC 200 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Floctafénine ..................................................................................................................................... 200 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

Les comprimés sont à prendre avec un verre d'eau; ils peuvent être absorbés entiers, ou mieux, délayés dans l'eau.

Respecter un intervalle de 4 à 6 heures entre les prises.

1 comprimé par prise à renouveler en cas de besoin sans dépasser 4 comprimés par jour.

En cas de douleurs intenses, 2 comprimés d'emblée par prise, puis 1 comprimé à renouveler en cas de besoin sans dépasser 4 comprimés par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé dans les cas suivants:

· Accidents antérieurs d'hypersensibilité à la floctafénine ou à des substances apparentées (glafénine, antrafénine).

· Association aux bêta-bloquants y compris les bêta-bloquants indiqués dans l'insuffisance cardiaque (sauf esmolol) (voir rubrique 4.5).

· Insuffisance cardiaque sévère.

· Cardiopathies ischémiques.

Ce médicament ne doit GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Réactions d'hypersensibilité:

Des réactions d'allure allergique, cutanéo-muqueuses ou générales (voir rubrique 4.8), pouvant aller jusqu'au choc, sont possibles. Souvent, elles ont été précédées par la survenue, lors d'une prise antérieure, de symptômes allergiques mineurs: fourmillements au niveau des paumes des mains ou de la plante des pieds, rougeur brusque du visage ou du décolleté, éruption cutanée, picotements laryngés, sensation de malaise.

Ces antécédents d'intolérance à la floctafénine, ou, en raison d'une possible sensibilité croisée, à des substances de formule proche (glafénine, antrafénine), doivent être recherchés systématiquement par l'interrogatoire avant toute nouvelle prescription.

Ils contre-indiquent la poursuite ou la reprise de la thérapeutique par la floctafénine ou la glafénine.

Eviter la répétition de prises uniques, facteur de sensibilisation.

Précautions d'emploi

Insuffisance rénale: chez l'insuffisant rénal, les taux sériques augmentent légèrement: la posologie devra donc être adaptée.

L'acide floctafénique et les dérivés hydroxylés sont dialysables.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'association aux bêta-bloquants (acébutolol, aténolol, béfunolol, bétaxolol, bisoprolol, carteolol, céliprolol, labétalol, lévobunolol, métipranolol, métoprolol, nadolol, nadoxolol, nébivolol, oxprénolol, pindolol, propranolol, sotalol, tertatolol, timolol), et aux bêta-bloquants indiqués dans l'insuffisance cardiaque (carvédilol, bisoprolol, métoprolol) sauf esmolol est contre-indiquée : en cas de choc ou d'hypotension à la floctafénine, réduction des réactions cardio-vasculaires de compensation par les bêta-bloquants.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la floctafénine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la floctafénine pendant la grossesse.

Allaitement

En raison d'un passage dans le lait maternel, la prise de floctafénine est déconseillé au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'attention des utilisateurs de machines et des conducteurs de véhicules est attirée sur les risques de somnolence liés à l'emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

Accidents d'allure allergique: ces accidents sont rares mais graves et imposent l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

· Urticaire, dème de Quincke.

· Accident de type anaphylactique survenant 30 minutes en moyenne après la prise, avec fourmillements et sensation de cuisson des extrémités et du visage érythème généralisé prurigineux, sensation de malaise, lipothymie, hypotension artérielle pouvant aller jusqu'au collapsus.

· Dyspnée de type asthmatiforme.

· Insuffisance rénale aiguë oligoanurique de mécanisme probablement immuno-allergique.

Ces troubles peuvent se produire chez un sujet préalablement sensibilisé (voir rubrique 4.4), sans antécédent allergique connu, avec un seul comprimé. Le traitement, non spécifique, est celui de toute réaction anaphylactique, en particulier l'utilisation d'adrénaline (avec les précautions habituelles) en cas de collapsus. Une corticothérapie, et/ou l'administration d'anti-histamiques peuvent être indiquées notamment en cas de dyspnée asthmatiforme ou d'dème de Quincke.

Exceptionnellement ont été observés:

· nausées et vomissements,

· somnolence chez certains sujets,

· sensation de brûlure à la miction,

· thrombopénies.

En cas de traitement prolongé et/ou à dose supérieure à la dose recommandée, il existe un risque de lithiase urinaire.

4.9. Surdosage

Lors de l'administration accidentelle ou thérapeutique de très fortes doses, ont pu être observés: nausées, vomissements, diarrhées, épigastralgies.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTALGIQUE

(N: Système Nerveux Central)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après administration orale, la floctafénine est rapidement absorbée et hydrolysée en acide floctafénique, principal métabolite retrouvé dans le sang et qui est responsable de l'activité antalgique. La concentration plasmatique maximale est obtenue, en moyenne, 30 minutes à une heure après l'ingestion.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 80 %.

La traversée de la barrière placentaire et le passage dans le lait maternel ont été mis en évidence.

Métabolisme et excrétion

La demi-vie plasmatique est d'environ 6 heures chez le sujet normal. Après doses répétées, il ne survient pas de phénomène d'accumulation.

La majeure partie de la floctafénine est rapidement hydrolysée dans le foie en acide floctafénique, forme circulante du médicament. L'acide floctafénique est ensuite oxydé en acide hydroxyfloctafénique. Une autre voie, très accessoire, passe par l'hydroxyfloctafénine. Ces trois métabolites sont solubles et sont éliminés après glycuroconjugaison, environ 60 % par voie biliaire et 40 % par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs, docusate de sodium, povidone K30, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur