Résumé des Caractéristiques du Produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GLUCOSE RENAUDIN 30 POUR CENT (6 g/20 ml), solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose monohydraté .......................................................................................................................... 6,6 g

Quantité correspondant à glucose anhydre ............................................................................................ 6,0 g

Pour 20 ml.

Osmolalité: 1680 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Apport calorique glucidique.

Alimentation parentérale.

Traitement d'urgence des hypoglycémies aiguës.

4.2. Posologie et mode d'administration

· Perfusion intraveineuse par voie périphérique à administrer en perfusion lente à une dose en fonction de l'état clinique, du poids, de l'âge du malade et des thérapeutiques complémentaires.

· Pour l'alimentation parentérale:
pratiquer la perfusion lentement et régulièrement sur 24 heures, à l'aide d'un cathéter veineux central dont l'extrémité distale est située à l'entrée de l'oreillette droite et employer si possible un perfuseur à pompe électrique.
Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas d'inflation hydrique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.

Précautions d'emploi

· Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, la glycémie et la glycosurie.

· Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium.

· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.

· Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Voir aussi rubrique « 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi ».

Ne pas ajouter de médicament à la solution sans avoir préalablement vérifié la compatibilité de la médication additive avec la solution et le contenant (se référer à la notice du médicament à ajouter).

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:

· hyperglycémie;

· polyurie;

· hyperosmolarité;

· déshydratation;

· Thrombose veineuse profonde.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Produit d'apport glucidique.

Solution hypertonique de glucose.

L'apport calorique glucidique est de 1200 Kcal/l.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le métabolisme est celui du glucose.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

· Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de glucose à 30 %, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 30 %.

6.3. Durée de conservation

Pour les ampoules « deux pointes »: 3 ans.

Pour les ampoules « bouteille »: 5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Ampoule « deux pointes » (verre) de 20 ml; boîte de 10, 50 ou 100.

Ampoule « bouteille » (verre) de 20 ml; boîte de 5, 10, 20 ou 50.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRE RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO LES BAINS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 558 605-1: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre): boîte de 10.

· 558 606-8: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre): boîte de 50.

· 558 607-4: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre): boîte de 100.

· 372 134-9: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre): boîte de 5.

· 372 135-5: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre): boîte de 10.

· 372 136-1: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre): boîte de 20.

· 568 039-9: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre): boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.