RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009
GLUCOSE 50 POUR CENT (10 g/20 ml) RENAUDIN, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose monohydraté ........................................................................................................................... 11 g
Quantité correspondant à glucose anhydre .............................................................................................. 10 g
Pour 20 ml.
Osmolarité: 2 800 mOsm/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Apport calorique glucidique
Alimentation parentérale
Traitement d'urgence des hypoglycémies aiguës
4.2. Posologie et mode d'administration
· Perfusion intraveineuse par voie périphérique à administrer en perfusion lente à une dose en fonction de l'état clinique, du poids, de l'âge du malade et des thérapeutiques complémentaires.
· Pour l'alimentation parentérale:
pratiquer la perfusion lentement et régulièrement sur 24 heures, à l'aide d'un cathéter veineux central dont l'extrémité distale est située à l'entrée de l'oreillette droite et employer si possible un perfuseur à pompe électrique.
Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.
Inflation hydrique
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
SOLUTION HYPERTONIQUE
Se conformer à une vitesse de perfusion lente.
Précautions d'emploi
· Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, la glycémie et la glycosurie
· Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium
· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline
· Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Avant toute addition de médicament, vérifier sa compatibilité avec la solution de glucose à 50 %.
Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose à 50 %, le mélange doit être administré immédiatement.
Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination.
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:
· hyperglycémie;
· polyurie;
· hyperosmolarité;
· déshydratation;
· Thrombose veineuse profonde.
Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.
Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PRODUIT D'APPORT GLUCIDIQUE
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Solution HYPERTONIQUE de glucose.
10 ml de soluté apportent 11,2 millimoles de glucose soit 8 Kcal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le métabolisme est celui du glucose
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologique du plasma.
Eau pour préparations injectables.
· Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de glucose à 50 %, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 50 %.
Pour les ampoules « deux pointes »: 3 ans.
Pour les ampoules « bouteille »: 5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule « deux pointes » (verre) de 20 ml; boîte de 5, 10, 20, 30 ou 50.
Ampoule « bouteille » (verre) de 20 ml; boîte de 5, 10, 20 ou 50.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 559 409-1: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîte de 5.
· 559 411-6: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîte de 10.
· 559 412-2: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîte de 20.
· 559 413-9: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîte de 30.
· 559 414-5: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîte de 50.
· 371 878-4: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 5.
· 371 879-0: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 10.
· 371 880-9: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 20.
· 568 046-5: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.