RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009
GLUCOSE RENAUDIN 5 %, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose monohydraté ..................................................................................................................... 0,0550 g
Quantité correspondant à glucose anhydre ....................................................................................... 0,0550 g
Pour 1 ml.
Osmolarité: 280 mosmol/litre
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Apport calorique glucidique
Alimentation parentérale
Traitement d'urgence des hypoglycémies aiguës
Véhicule isotonique pour apport thérapeutique en période préopératoire, préopératoire et (ou) postopératoire immédiate
4.2. Posologie et mode d'administration
· Perfusion intraveineuse par voie périphérique à administrer en perfusion lente à une dose en fonction de l'état clinique, du poids, de l'âge du malade et des thérapeutiques complémentaires.
· Pour l'alimentation parentérale:
pratiquer la perfusion lentement et régulièrement sur 24 heures, à l'aide d'un cathéter veineux central dont l'extrémité distale est située à l'entrée de l'oreillette droite et employer si possible un perfuseur à pompe électrique.
Le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.
Inflation hydrique
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'administration massive:
Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable
Précautions d'emploi
en cas d'administration massive:
· Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, la glycémie et la glycosurie
· Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium
· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline
· Ne pas administrer du sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du risque de pseudo-agglutination
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.
Voir aussi rubrique « 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières demploi ».
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés : hyperglycémie, hypokaliémie, hypomagnesémie, hypophosphatémie, hyperlactatémie, polyurie.
Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration elle-même, comprenant: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.
Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.
Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner un dème ou une intoxication hydrique (avec hyponatrémie).
Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PRODUIT d'APPORT GLUCIDIQUE
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Solution ISOTONIQUE de glucose.
10 ml de solution apportent 2,8 millimoles de glucose soit 2 Kcal.
20 ml de solution apportent 5,6 millimoles de glucose soit 4 Kcal.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le métabolisme est celui du glucose
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologique du plasma.
Eau pour préparations injectables.
· Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution de glucose à 5 %, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.
· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 5 %.
Pour les ampoules « deux pointes »: 3 ans
Pour les ampoules « bouteille »: 5 ans
6.4. Précautions particulières de conservation
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Ampoule « deux pointes » (verre) de 10 ou 20 ml; boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100.
Ampoule « bouteille » (verre) de 10 ou 20 ml; boîte de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100.
Poche (PVC) de 50, 75, 100, 125, 150, 200, 250, 500 ou 1000 ml, à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate ; boîte de 1, 10, 20, 30 ou 50.
Poche (PVC) de 50, 75, 100, 125, 150, 200, 250, 500 ou 1000 ml, à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate ; boîte de 1, 10, 20, 30 ou 50.
Poche (PVC) de 50, 75, 100, 125, 150, 200, 250, 500 ou 1000 ml, à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate ; boîte de 1, 10, 20, 30 ou 50.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE RENAUDIN
Zone Artisanale Errobi
ITXASSOU
64250 CAMBO LES BAINS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 559 273-2: 10 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîte de 5.
· 559 274-9: 10 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîte de 10.
· 559 275-5: 10 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîte de 20.
· 559 276-1: 10 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîte de 30.
· 559 277-8: 10 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîte de 50.
· 559 278-4: 10 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîte de 100.
· 372 110-2: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 5.
· 372 111-9: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 10.
· 372 112-5: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 20.
· 567 188-0: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 50.
· 567 189-7: 10 ml en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 100.
· 561 333-9: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîte de 5.
· 561 334-5: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîte de 10.
· 561 335-1: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîte de 20.
· 561 336-8: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîte de 30.
· 561 337-4: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîte de 50.
· 561 338-0: 20 ml en ampoule « deux pointes » (verre); boîte de 100.
· 372 113-1: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 5.
· 372 114-8: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 10.
· 372 115-4: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 20.
· 567 194-0: 20 ml en ampoule « bouteille » (verre); boîte de 50.
· 383 867-2 ou 34009 383 867 2 1: 50 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate ; boîte de 1 poche.
· 572 116-4 ou 34009 572 116 4 6: 50 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate ; boîte de 50 poches.
· 383 868-9 ou 34009 383 868 9 9: 75 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate ; boîte de 1 poche.
· 572 117-0 ou 34009 572 117 0 7: 75 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate; boîte de 50 poches.
· 383 869-5 ou 34009 383 869 5 0: 100 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate ; boîte de 1 poche.
· 572 118-7 ou 34009 572 118 7 5: 100 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate ; boîte de 50 poches.
· 383 870-3 ou 34009 383 870 3 2: 125 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate ; boîte de 1 poche.
· 572 119-3 ou 34009 572 119 3 6: 125 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate ; boîte de 30 poches.
· 383 872-6 ou 34009 383 872 6 1: 150 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate ; boîte de 1 poche.
· 572 120-1 ou 34009 572 120 1 8: 150 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate ; boîte de 30 poches.
· 383 873-2 ou 34009 383 873 2 2: 200 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate ; boîte de 1 poche.
· 572 121-8 ou 34009 572 121 8 6: 200 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate ; boîte de 30 poches.
· 383 874-9 ou 34009 383 874 9 0: 250 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate ; boîte de 1 poche.
· 572 122-4 ou 34009 572 122 4 7: 250 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate ; boîte de 30 poches.
· 383 875-5 ou 34009 383 875 5 1: 500 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate ; boîte de 1 poche.
· 572 123-0 ou 34009 572 123 0 8: 500 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate ; boîte de 20 poches.
· 383 876-1 ou 34009 383 876 1 2: 1000 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate ; boîte de 1 poche.
· 572 124-7 ou 34009 572 124 7 6: 1000 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un site d'injection en polycarbonate ; boîte de 10 poches.
· 383 877-8 ou 34009 383 877 8 0: 50 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate ; boîte de 1 poche.
· 572 125-3 ou 34009 572 125 3 7: 50 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate ; boîte de 50 poches.
· 383 878-4 ou 34009 383 878 4 1: 75 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate ; boîte de 1 poche.
· 572 127-6 ou 34009 572 127 6 6: 75 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate ; boîte de 50 poches.
· 383 879-0 ou 34009 383 879 0 2: 100 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate ; boîte de 1 poche.
· 572 128-2 ou 34009 572 128 2 7: 100 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate ; boîte de 50 poches.
· 383 880-9 ou 34009 383 880 9 1: 125 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate ; boîte de 1 poche.
· 572 129-9 ou 34009 572 129 9 5: 125 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate ; boîte de 30 poches.
· 383 881-5 ou 34009 383 881 5 2: 150 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate ; boîte de 1 poche.
· 572 130-7 ou 34009 572 130 7 7: 150 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate ; boîte de 30 poches.
· 383 882-1 ou 34009 383 882 1 3: 200 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate ; boîte de 1 poche.
· 572 131-3 ou 34009 572 131 3 8: 200 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate ; boîte de 30 poches.
· 383 883-8 ou 34009 383 883 8 1: 250 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate ; boîte de 1 poche.
· 572 133-6 ou 34009 572 133 6 7: 250 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate ; boîte de 30 poches.
· 383 884-4 ou 34009 383 884 4 2: 500 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate ; boîte de 1 poche.
· 572 134-2 ou 34009 572 134 2 8: 500 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate ; boîte de 20 poches.
· 383 885-0 ou 34009 383 885 0 3: 1000 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate ; boîte de 1 poche.
· 572 135-9 ou 34009 572 135 9 6: 1000 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » mâle en polycarbonate ; boîte de 10 poches.
· 383 886-7 ou 34009 383 886 7 1: 50 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate ; boîte de 1 poche.
· 572 136-5 ou 34009 572 136 5 7: 50 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate ; boîte de 50 poches.
· 383 887-3 ou 34009 383 887 3 2: 75 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate ; boîte de 1 poche.
· 572 137-1 ou 34009 572 137 1 8: 75 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate ; boîte de 50 poches.
· 383 889-6 ou 34009 383 889 6 1: 100 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate ; boîte de 1 poche.
· 572 138-8 ou 34009 572 138 8 6: 100 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate ; boîte de 50 poches.
· 383 890-4 ou 34009 383 890 4 3: 125 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate ; boîte de 1 poche.
· 572 139-4 ou 34009 572 139 4 7: 125 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate ; boîte de 30 poches.
· 383 891-0 ou 34009 383 891 0 4: 150 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate ; boîte de 1 poche.
· 572 140-2 ou 34009 572 140 2 9: 150 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate ; boîte de 30 poches.
· 383 892-7 ou 34009 383 892 7 2: 200 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate ; boîte de 1 poche.
· 572 141-9 ou 34009 572 141 9 7: 200 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate ; boîte de 30 poches.
· 383 893-3 ou 34009 383 893 3 3: 250 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate; boîte de 1 poche.
· 572 142-5 ou 34009 572 142 5 8: 250 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate ; boîte de 30 poches.
· 383 895-6 ou 34009 383 895 6 2: 500 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate ; boîte de 1 poche.
· 572 143-1 ou 34009 572 143 1 9: 500 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate ; boîte de 20 poches.
· 383 896-2 ou 34009 383 896 2 3: 1000 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate ; boîte de 1 poche.
· 572 144-8 ou 34009 572 144 8 7: 1000 ml en poche (PVC) à deux tubes, l'un portant un twist -off, l'autre un « luer lock » avec vanne bidirectionnelle femelle en polycarbonate ; boîte de 10 poches.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.