RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/03/2009
VITALIPIDE ENFANTS, émulsion injectable pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Palmitate de rétinol stabilisé(1)
Quantité correspondant à rétinol* ...................................................................................................... 0,69 mg
Ergocalciférol** ................................................................................................................................ 0,01 mg
D-L-α-tocophérol*** ........................................................................................................................... 6,40 mg
Phytoménadione ............................................................................................................................. 0,20 mg
Pour une ampoule.
*Quantité correspondant à 2 300 U.I. de vitamine A
**Quantité correspondant à 400 U.I. de vitamine D
***Quantité correspondant à 7 U.I. de vitamine E
· (1)Composition du palmitate de rétinol stabilisé: palmitate de rétinol dont le titre en rétinol est de 1,765 millions d'U.I./g
butylhydroxyanisol dont le titre est inférieur à 9 μg/g
· butylhydroxytoluène dont le titre est inférieur à 9 μg/g
·
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Emulsion injectable pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
Supplémentation en vitamines liposolubles (A -D2-E-K1) pour couvrir les besoins journaliers chez l'enfant de moins de 11 ans en nutrition parentérale.
Non destiné à l'enfant de plus de 11 ans et à l'adulte, sauf indications particulières (essentiellement poids < 30 kg).
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie de Vitalipide Enfants doit être adaptée à l'âge aux supplémentations en vitamine E apportées par les émulsions lipidiques et au statut vitaminique de l'enfant. L'appréciation de ces paramètres peut amener à des injections complémentaires de vitamines isolément.
La posologie recommandée est la suivante:
· prématurés et nourrissons (de la naissance à l'âge de 1 an) de poids inférieur à 2,5 kg: 4 ml/kg/jour.
· nourrissons (de la naissance à l'âge de 1 an) de poids supérieur à 2,5 kg et enfants jusqu'à l'âge de 11 ans: 10 ml/jour soit une ampoule.
Les vitamines liposolubles sont à diluer dans Intralipide 10 ou 20 % (voir rubrique 4.4) et après agitation du mélange, l'émulsion sera perfusée dans les conditions usuelles.
· Hypersensibilité à l'un des constituants (en particulier les protéines d'uf, de soja et d'arachide).
· Adultes et enfants âgés de plus de 11 ans.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Vérifier l'intégrité de l'ampoule,
· Opérer dans des conditions aseptiques,
· Ne pas conserver un flacon partiellement utilisé,
· Vitalipide Enfants ne doit jamais être utilisé non dilué et ne doit jamais être injecté directement dans une veine.
Précautions d'emploi
Vitalipide Enfants, émulsion à diluer pour perfusion, ne contient aucune vitamine hydrosoluble, indispensables en cas de nutrition parentérale exclusive.
Ce médicament contient de l'huile de soja, pouvant entraîner de rares réactions allergiques. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre le soja et l'arachide.
Pour éviter tout surdosage, tenir compte des doses totales de vitamines liposolubles en cas d'association de plusieurs traitements contenant ces vitamines.
La compatibilité avec Intralipide 10 % et 20 % a été vérifiée: l'administration avec d'autres solutés lipidiques ne pourra se faire que sous réserve d'avoir vérifié préalablement la compatibilité et la stabilité dans le cas de chaque mélange utilisé.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La présence d'oligo-éléments peut entraîner une dégradation bien que minime de la vitamine A.
La vitamine A peut être dégradée par la lumière (U.V).
La vitamine K1 antagonise les effets des anticoagulants de type coumariniques.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Risque de réaction d'hypersensibilité à l'un des constituants de Vitalipide Enfants (voir rubrique 4.3).
A la posologie recommandée, Vitalipide Enfants n'entraîne pas de surdosage.
Un surdosage en vitamines liposolubles peut conduire à l'apparition d'un syndrome de toxicité.
· Chez l'enfant des cas d'ostéopathies ont pu être décrits suite à un surdosage en vitamine A en nutrition parentérale de longue durée.
· Hypercalcémie en cas de surdosage en Vitamine D.
A titre indicatif:
Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine D ou de ses métabolites:
· Premiers symptômes évocateurs: anorexie, soif intense, nausées, vomissements.
· Signes cliniques: céphalées, asthénie, anorexie, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, polyurie, polydipsie, déshydratation, hypertension artérielle, lithiase calcique, calcifications tissulaires, en particulier rénales et vasculaires, insuffisance rénale.
· Signes biologiques: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie, hyperphosphaturie.
Le traitement de l'hypercalcémie est un traitement d'extrême urgence.
Conduire à tenir: cesser l'administration de ce médicament, stopper les apports calciques, augmenter la diurèse, augmenter les apports hydrosodés.
Signes cliniques résultant de l'administration de doses excessives de vitamine A:
· Surdosage aigu (doses supérieures à 150 000 UI):
o Premiers symptômes évocateurs: nausées, vomissements, maux de tête, troubles hépatiques.
o Signes cliniques: troubles digestifs, céphalées, hypertension intracrânienne (se manifestant chez le nourrisson par le bombement de la fontanelle), dème papillaire, troubles psychiatriques, irritabilité, voire convulsions, desquamation généralisée retardée.
· Surdosage chronique (risque d'intoxication chronique lors d'un apport prolongé de vitamine A à des doses supra-physiologiques chez un sujet non carencé):
Hypertension intracrânienne, hyperostose corticale des os longs et soudure précoce épiphysaire. Le diagnostic est généralement porté sur la constatation de gonflements sous-cutanés sensibles ou douloureux au niveau des extrémités des membres. Les radiographies objectivent un épaississement périosté diaphysaire au niveau du cubitus, du péroné, des clavicules et des côtes.
Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine E ou de ses métabolites:
Un surdosage en vitamine E est exceptionnel, compte-tenu de la très faible toxicité de cette vitamine.
Signes résultant de l'administration de doses excessives de vitamine K ou de ses métabolites:
Un surdosage en vitamine K peut exposer à des troubles de la coagulation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Additifs pour solutions intraveineuses / vitamines
Code ATC: B05XC
(A: appareil digestif et métabolisme)
Vitalipide Enfants est une association équilibrée de vitamines liposolubles.
Les propriétés pharmacodynamiques de Vitalipide Enfants sont celles de chacune des 4 vitamines liposolubles entrant dans sa composition. Les propriétés principales sont les suivantes:
Vitamine A (Rétinol)
Rôle dans les processus de croissance et de différenciation cellulaires, et dans les mécanismes physiologiques de la vision.
Vitamine D2 (Ergocalciférol)
Rôle essentiel en régulant le métabolisme du calcium et du phosphore: en agissant sur l'intestin dont elle augmente la capacité à absorber le calcium et les phosphates, sur les reins en augmentant la réabsorption rénale du calcium et du phosphore et sur le squelette dont elle favorise la minéralisation.
Vitamine E (Alpha-tocophérol)
Action connue comme agent anti-oxydant. Elle protège les tissus contre les dommages de l'oxydation en neutralisant les radicaux libres.
Intervient au niveau de la synthèse de l'hème et dans l'immunité.
Vitamine K1 (Phytoménadione)
Facteur indispensable à la synthèse hépatique de plusieurs facteurs de la coagulation (prothrombine, proconvertine, facteur antihémophilique B, facteur de Stuart, protéines C et S). Si l'alimentation est équilibrée et le tube digestif fonctionnel, l'apport supplémentaire de vitamine K1 est inutile.
En cas de carence (troubles de l'absorption ou de l'utilisation), le taux de ces facteurs diminue et un risque hémorragique devient possible. L'effet de la vitamine K1 n'est pas immédiat, même lorsque celle-ci est administrée par voie veineuse.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les propriétés pharmacocinétiques de Vitalipide Enfants sont celles de chacune des 4 vitamines entrant dans sa composition. Les propriétés sont similaires à celles des vitamines liposolubles de la nutrition orale:
Vitamine A (Rétinol)
Stockage hépatique important (à 90 %) sous forme de rétinyl-esters principalement; taux sériques normaux compris entre 80-300 UI/ml; liée à une protéine (retinol binding plasmatic protein); éliminée principalement par voie biliaire et aussi par voie urinaire.
Vitamine D2 (Ergocalciférol)
La vitamine D est principalement stockée dans les muscles, les tissus adipeux, le foie, les reins.
Transformation dans le foie par une enzyme non inductible en métabolite hydroxyle, le 25-OH-cholécalciférol, peu actif, puis transformation par le rein par hydroxylation en 1,25-OH-Cholécalciférol, métabolite pharmacologiquement actif.
La vitamine D est liée à sa protéine porteuse (l'alphaglobuline plasmatique). Sa demi-vie dans le sang est de 15 à 40 jours.
L'élimination de la vitamine D et de ses métabolites se fait par voie biliaire (95 %) et également par voie urinaire.
Vitamine E (Alpha-tocophérol)
La principale forme circulante est l'alpha-tocophérol lié à la fraction bêta des lipoprotéines. Elle est stockée principalement au niveau du foie avec un tropisme pour le tissu adipeux, l'hypophyse, les surrénales, l'utérus, le testicule. Détruite au niveau des muscles au cours de l'effort. L'élimination se fait par voie biliaire et rénale.
Vitamine K1 (Phytoménadione)
La vitamine K1 possède un tropisme hépatique, cutané, et musculaire. Son métabolite actif est le 2-3 époxyde vitamine K1, qui est retransformé en vitamine K1. L'élimination se fait par voie biliaire et urinaire sous forme conjuguée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Une étude de toxicité aiguë chez la souris n'a pas mis en évidence d'effets toxiques pour des doses 10 à 15 fois supérieures à la dose thérapeutique.
Huile de soja purifiée(1), phospholipides d'uf purifiés(2), glycérol (exprimé en anhydre), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
(1)Composition de l'huile de soja purifiée: Huile fixée, raffinée, obtenue à partir de graines de soja "Glycine soja".
(2)Composition des phospholipides d'uf purifiés: Phospholipides se composant principalement de phosphatidylcholine et de phosphatidyléthanolamine extraits par solvant à froid de jaune d'uf de poule.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.
18 mois.
Après ouverture/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule (verre), boîte de 10.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, PLACE DU MARIVEL
92316 SEVRES CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 369 237-5: 10 ml en ampoule (verre), boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.