RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/08/2009
MYRTINE INHALANTE, émulsion pour inhalation par fumigation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Huile essentielle de myrte ................................................................................................................. 14,25 g
Pour 100 g solution.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour inhalation par fumigation.
4.1. Indications thérapeutiques
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Traitement d'appoint des états congestifs des voies aériennes supérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Inhalation par fumigation. NE PAS AVALER.
Verser une cuillère à café (5 ml) dans un récipient d'eau très chaude non bouillante et inhaler les vapeurs. Répéter les inhalations 3 fois par jour.
· hypersensibilité à l'un des constituants,
· liées à la présence de dérivés terpéniques: enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· Cette spécialité contient des terpènes (huiles essentielles de myrte, de romarin, de lavande) qui ont pu entraîner à doses excessives:
o des accidents à type de convulsions chez l'enfant et le nourrisson,
o des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Respecter les conseils d'utilisation: ne pas dépasser les doses préconisées.
· En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
Précautions d'emploi
· Ne pas avaler.
· En cas de réaction allergique, suspendre le traitement.
· En cas de persistance des symptômes, et/ou d'apparition des signes de surinfection, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées:
· risque de convulsions chez l'enfant,
· possibilité d'agitation, de confusion chez les sujets âgés.
Non renseignée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
A VISEE DECONGESTIONNANTE
(R. Système respiratoire)
Les dérivés terpéniques (huiles essentielles de myrte, de romarin et de lavande) peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Huile essentielle de romarin, huile essentielle de lavande, alcool oléique polyoxyéthyléné (Eumulgin 010), eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre incolore de type III de 60 ml, fermé par un bouchon en polyéthylène (type Vistop).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES LEHNING
3, RUE DU PETIT MARAIS
57640 SAINTE BARBE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 311 956-9: 60 ml en flacon (verre incolore).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.