RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009
LACTULOSE SANDOZ 66,5 %, solution buvable en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactulose ........................................................................................................................................ 66,50 g
Sous forme de solution de lactulose liquide à 50 pour cent (m/m)
Pour 100 ml de solution buvable.
Titre alcoolique volumique de la solution: 0,33 % (v/v).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement symptomatique de la constipation.
· Encéphalopathie hépatique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.
Voie rectale.
Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.
Le godet-doseur fourni est gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.
Constipation
La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.
La posologie journalière est en moyenne:
|
Nourrissons de 0 à 12 mois |
|
5 ml par jour, |
|
Enfants de 1 à 6 ans |
|
5 ml à 10 ml par jour, soit |
|
Enfants de 7 à 14 ans |
|
|
|
|
Traitement d'attaque |
15 ml par jour, soit |
|
|
Traitement d'entretien |
10 ml par jour, soit |
|
Adultes |
|
|
|
|
Traitement d'attaque |
15 à 45 ml par jour, soit |
|
|
Traitement d'entretien |
10 à 25 ml par jour, soit |
Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.
Encéphalopathie hépatique
Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à 2 selles molles par jour.
La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie:
|
Traitement d'attaque en cas de coma ou de pré -coma: |
|
|
Par sonde gastrique |
90 ml à 150 ml, soit |
|
En lavement avec sonde à ballonnet |
300 ml, soit |
|
Traitement de relais |
15 à 30 ml, soit |
· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.
· Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la solution de ce sucre apparenté (≤ 8%).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygièno-diététique:
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.
Ce médicament contient 1,7 mg de potassium par 5 ml de solution buvable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hypokaliémiant.
Ce médicament contient 0,0132 g d'alcool par 5 ml de solution buvable. Il est déconseillé chez les patients souffrant de maladie du foie, d'alcoolisme, d'épilepsie, de même que chez les femmes enceintes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au lactulose est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation du lactulose ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Ballonnements, selles semi-liquides.
Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement. Ils cessent après adaptation de la posologie.
· Rares cas de prurit, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.
Symptôme: diarrhée.
Traitement: arrêt de la thérapeutique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: LAXATIFS OSMOTIQUES, Code ATC: A06AD11.
1. Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.
2. Dans le côlon, la transformation du lactulose en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniac.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Sorbate de potassium (E202), arôme pomme (contient notamment de l'éthanol).
Sans objet.
Avant ouverture: 3 ans.
Après ouverture: le produit se conserve au maximum 8 jours.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
200 ml en flacon (verre brun de type III) ou en flacon (PET brun) par une capsule (PEHD) avec obturateur (PEBD) avec godet -doseur (PP) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml et 15 ml.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 362 702-4: 200 ml en flacon (verre) avec godet-doseur (PP).
· 376 667-1: 200 ml en flacon (PET) avec godet-doseur (PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.