Résumé des Caractéristiques du Produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 15/06/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

X-PREP, poudre orale en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Séné (extrait sec titré de ) (titré à 54 mg de sennosides A et B exprimés en sennosides B) ....................... 2,4 g

Pour un sachet de 5 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre orale en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Préparation colique en vue de lavements barytés ou de coloscopies et avant urographies.

4.2. Posologie et mode d'administration

Absorber la veille de l'examen (environ 12 heures avant) le contenu du sachet dilué dans un demi-verre d'eau.

Un sachet de 5 g correspond à la posologie usuelle pour un adulte de 60 kg. Il est conseillé d'adapter la posologie au poids pour les sujets de très faible corpulence.

Il est recommandé d'utiliser la dose minimum efficace.

4.3. Contre-indications

· Maladies inflammatoires évolutives de l'intestin.

· Abdomen chirurgical.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce traitement est destiné à la préparation colique en vue d'examens et ne doit pas être utilisé pour traiter une constipation. L'utilisation est déconseillée en cas de douleurs abdominales, de nausées ou de vomissements d'étiologie non définie ou chez des personnes à risque de déshydratation. Chez le patient diabétique, il est conseillé de tenir compte de la teneur en sucre de X-Prep.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

La prise concomitante de séné et de sultopride est déconseillée (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).

Associations déconseillées

(Voir rubrique 4.4 )

+ Sultopride

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Autres médicaments hypokaliémiants

Risque majoré d'hypokaliémie. Surveillance de la kaliémie avec si besoin correction, notamment en cas de traitement digitalique.

+ Digitaliques

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques. Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf sultopride)

· anti-arythmiques de la classe Ia (quinidine, hydroquinidine, disopyramide);

· anti-arythmiques de la classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, sotalol);

· certains neuroleptiques: phénothiaziniques (chlorpromazine, cyamémazine, lévomépromazine, thioridazine), benzamides (amisulpride, sulpiride, tiapride), butyrophénones (dropéridol, halopéridol), autres neuroleptiques (pimozide);

· autres: cisapride, diphémanil, érythromycine IV, halofantrine, méthadone, mizolastine, moxifloxacine, pentamidine, spiramycine IV, vincamine IV, luméfantrine, véralipride.

Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du séné au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition au cours de la grossesse.

En conséquence, l'utilisation du sené ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Le séné est excrété dans le lait maternel. Compte tenu des effets indésirables potentiels (diarrhée, douleur abdominale, vomissement…) pour le nouveau-né allaité, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Lors d'essais cliniques comprenant environ 9000 patients, des effets indésirables ont été rapportés dans approximativement 4 % des cas; pour un tiers d'entre eux les effets étaient liés à une dose trop élevée. Pour la plupart il s'agissait de crampes et/ou de coliques le plus souvent d'intensité faible ou légère ou occasionnelle qui peuvent aussi être liées à l'évacuation du contenu du tube digestif. Seulement 18 cas (0,21 %) de crampes ont été d'intensité sévère conduisant à l'arrêt du traitement dans quelques cas.

Rarement des réactions d'hypersensibilité à type d'urticaire, d'œdème voire réaction anaphylactoïde ont été décrites.

Rarement hypotension et hypokaliémie, dues à une déshydratation et perte d'électrolytes peuvent être observées.

Possibilité de diarrhées, nausées et vomissements et de douleurs abdominales.

Parfois coloration anormale des urines, du lait maternel ou des fèces sans signification clinique.

4.9. Surdosage

Le surdosage d'une préparation purgative peut provoquer des diarrhées, crampes, douleurs abdominales entraînant perte d'eau et des troubles électrolytiques. L'utilisation excessive ou mésusage de ces produits peut également conduire au développement d'un côlon atonique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: LAXATIFS STIMULANTS

Code ATC: A06AB06.

Ce médicament modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimule la motricité colique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les sennosides agissent sur l'intestin grêle et le côlon, probablement après hydrolyse bactérienne dans le côlon. Délai d'action 8 à 12 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme caramel*, silice colloïdale anhydre, sucre glace amylacé.

*Composition de l'arôme caramel: vanilline, diacétyle, lactate de butylbutyryle, butyrate de méthylacétylcarbinyle, héliotropine, huile essentielle de cannelle, coumarine, maltodextrine, gomme arabique, sorbitol, diacétate de propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Poudre en sachet de 5 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA

25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX

75016 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 323 977-6: 1 sachet de 5 g.

· 552 801-3: 20 sachets de 5 g.

· 552 775-2: 30 sachets de 5 g.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.