RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009
XOLAAM, comprimé à croquer ou à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aluminium (gel d'hydroxyde)
Quantité correspondant à aluminium (hydroxyde) ............................................................................ 400,00 mg
Magnésium (gel d'hydroxyde)
Quantité correspondant à magnésium (hydroxyde) .......................................................................... 400,00 mg
Pour un comprimé.
Comprimé à sucer ou à croquer.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des manifestations douloureuses au cours des affections so-gastro-duodénales.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
1 à 2 comprimés au moment des douleurs, sans dépasser 6 prises par jour, chez l'adulte.
Liée à la présence de magnésium: insuffisance rénale sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la présence de sorbitol et de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en sucres (10 mg de mannitol, 125 mg de sorbitol et environ 250 mg de saccharose) par comprimé.
Chez les insuffisants rénaux et les dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (risque d'encéphalopathie).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les antiacides interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
Associations faisant l'objet de précautions demploi
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément.
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.
Espacer la prise de ce médicament de plus de 2 heures, si possible, avec:
+ Antihistaminiques H2
+ Antituberculeux: éthambutol, isoniazide (voie orale)
+ Aténolol, métoprolol, propranolol
+ Chloroquine
+ Cyclines
+ Diflunisal
+ Digoxine
+ Diphosphonates
+ Fexofénadine
+ Fer (sels)
+ Fluoroquinolones
+ Fluorure de sodium
+ Glucocorticoïdes (décrit pour la prednisolone et dexaméthasone)
+ Indométacine
+ Kayexalate
+ Kétoconazole
+ Lanzoprazole
+ Lincosamides
+ Neuroleptiques phénothiaziniques
+ Pénicillamine
+ Phosphore (apports)
+ Thyroxine
Associations à prendre en compte
+ Salicylés:
Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Tenir compte de la présence d'ions aluminium ou magnésium susceptibles de retentir sur le transit.
· les sels d'hydroxyde de magnésium peuvent provoquer une diarrhée,
· les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique de la grossesse.
Eviter les prises prolongées et à fortes doses de ce médicament.
L'allaitement peut être poursuivi lors de ce traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Liés à l'aluminium: déplétion phosphorée en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTI-ACIDE
(A: appareil digestif et métabolisme)
Protecteur de la muqueuse sogastroduodénale.
Transparent aux rayons X.
Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode Vatier:
Capacité totale antiacide (Titration à pH1): 14,71 mmoles d'ions H+.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Mannitol, sorbitol, saccharine sodique, saccharose pulvérisé amylacé, arôme menthe*, stéarate de magnésium, saccharose pour compression directe.
*Composition de l'arôme menthe: huile essentielle de menthe, huile essentielle déterpénée de menthe, menthol, cinéole 1-8, menthone et acétate de menthyle sur support de maltodextrine et de gomme arabique.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11/15, Quai Dion Bouton
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 341 361-3: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.