RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2010
ISUPREL 0,20 mg/1 ml, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'isoprénaline ............................................................................................................... 0,20 mg
Pour une ampoule de 1 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament d'urgence:
· du syndrome de Stokes-Adams par bloc auriculo-ventriculaire dans l'attente de l'appareillage temporaire ou définitif;
· des bradycardies extrêmes par bloc sino-auriculaire syncopal dans l'attente d'un appareillage temporaire ou définitif;
· de l'arrêt cardiaque lorsque l'activité cardiaque réapparaît;
· du bas débit cardiaque, après chirurgie cardiaque;
· des torsades de pointes, en cas d'impossibilité de stimulation à cadence ventriculaire rapide, associé au traitement étiologique de la torsade et de la restauration de la kaliémie.
4.2. Posologie et mode d'administration
ISUPREL peut être employé soit:
· en perfusion IV continue: une concentration de 0,004 mg/ml est réalisée par l'adjonction de 250 ml de sérum glucosé isotonique à 5 ampoules d'ISUPREL;
· en injection sous cutanée, qui reste une voie d'exception et permet d'attendre la mise en place de la perfusion.
NB: protéger la perfusion de la lumière.
Suivant les indications, la posologie efficace peut varier de 0,2 mg à 10 mg/24 heures.
Surveillance sous traitement: l'électrocardiogramme doit être surveillé en permanence ainsi que toutes les autres constantes cardiocirculatoires: une fréquence cardiaque à 130 par minute contre-indique la poursuite du traitement.
Associations: il est possible d'associer à ISUPREL d'autres thérapeutiques en dérivation sur la perfusion.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de:
· Tachycardie sinusale supérieure à 130/minutes;
· Etats d'hyperexcitabilité auriculaire et ventriculaire;
· Intoxication digitalique;
· Insuffisance coronaire aiguë et, en particulier, l'infarctus myocardique aigu, sauf en cas de bloc auriculo-ventriculaire avec bradycardie extrême.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas d'association avec les anesthésiques volatils halogénés.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
Précautions d'emploi
L'utilisation d'ISUPREL impose le monitorage de l'ECG et la réduction des doses en cas d'apparition d'une hyperexcitabilité myocardique ventriculaire, (extrasystoles polymorphes, répétitives en salves ou tachycardie ventriculaire).
ISUPREL ne doit être utilisé en cas de collapsus hypovolémique qu'après restauration de la volémie.
Prudence en cas d'utilisation chez le patient coronarien, diabétique, ou chez le malade digitalisé.
En cas d'hyperthyroïdie, la prudence est recommandée. L'administration de la spécialité sera de préférence évitée en cas d'hyperthyroïdie non contrôlée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Anesthésiques volatils halogènes
Troubles du rythme ventriculaire graves (augmentation de l'excitabilité cardiaque).
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'isoprénaline lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l'isoprénaline pendant la grossesse.
Au cours de l'allaitement, une surveillance attentive du nouveau-né est conseillée.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Bouffées de chaleur, tachycardie, hypotension, troubles du rythme ventriculaire, douleurs angineuses avec possibilité d'apparition ou de majoration d'une ischémie préexistante, céphalées, tremblements.
· En raison de la présence de sulfites, risque de réactions allergiques y compris réactions anaphylactiques et bronchospasme.
En cas de surdosage, on peut observer:
· nausées;
· céphalées;
· tachycardie;
· extrasystoles.
Il suffit d'arrêter la perfusion d'ISUPREL dont l'activité thérapeutique cessera en quelques minutes du fait de la rapidité de sa vitesse d'inactivation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:AGENT DOPRAMINERGIQUES ET ADRENERGIQUES, Code ATC: C01CA02.
(C: système cardiovasculaire).
L'isoprénaline est un β stimulant.
Au niveau cardiaque, l'effet β1 provoque:
· une augmentation de la fréquence cardiaque;
· une amélioration de la vitesse de conduction auriculo-ventriculaire par action directe sur le tissu nodal;
· une augmentation de la force contractile du myocarde;
· une diminution du seuil d'excitabilité myocardique;
· une augmentation du débit systolique, du débit cardiaque et de la consommation myocardique d'oxygène.
En périphérie, l'effet β2 provoque:
· une vasodilatation artérielle systémique et pulmonaire entraînant une baisse de la post-charge;
· une bronchodilatation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
· La demi-vie est d'environ 1 minute en IV rapide.
· Après une IV lente, la demi-vie de distribution est de 2 à 5 min et la demi-vie d'élimination est de 3 à 7 heures.
· Désamination oxydative et O-méthylation.
· Elimination par voie rénale.
· Bonne résorption, en sous cutanée. Le temps de latence est de quelques minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Lactate de sodium, acide lactique, chlorure de sodium, bisulfite de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Avant ouverture: 2 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver ce médicament entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur) et conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si le médicament est placé en dehors du réfrigérateur, il doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et ne doit plus être utilisé après 90 jours (3 mois). Il est conseillé d'inscrire la date de sortie du réfrigérateur sur l'emballage du médicament.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml en ampoule (verre). Boîte de 5 ou de 50.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
HOSPIRA ENTERPRISES BV
Randstad 22-11
1316 BN ALMERE
PAYS-BAS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 552 974-5: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 5.
· 552 973-9: 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.