Résumé des Caractéristiques du Produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

LACTULOSE MYLAN PHARMA 10 g, solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactulose ........................................................................................................................................ 10,00 g

Sous forme de solution de lactulose à 50 pour cent (m/m)

Pour un sachet-dose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la constipation.

· Encéphalopathie hépatique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Voie rectale.

Ce médicament doit être dilué dans de l'eau.

Constipation

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.

La posologie journalière est en moyenne:

Adultes:

· traitement d'attaque: 1 à 3 sachets-doses par jour.

· traitement d'entretien: 1 à 2 sachets-doses par jour.

Enfants de 7 à 14 ans:

· traitement d'attaque: 1 sachet-dose par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à 2 selles molles par jour.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie:

· traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma:

o sonde gastrique: 6 à 10 sachets-doses dilués dans de l'eau.

o lavement avec sonde à ballonnet: 20 sachets-doses dans 1 litre d'eau tiède à garder 20 minutes à 1 heure; peut être répété si nécessaire 12 heures après.

· traitement de relais: 1 à 2 sachets-doses, 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications

· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la solution de ce sucre apparenté (≤ 8 %).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au lactulose est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du lactulose ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Ballonnements, selles semi-liquides.
Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement. Ils cessent après adaptation de la posologie.

· Rares cas de prurit, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.

· En raison de la présence d'huile de soja, risque de survenue de réaction d'hypersensibilité (choc anaphylactique, urticaire).

4.9. Surdosage

Symptôme: diarrhée.

Traitement: arrêt de la thérapeutique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

LAXATIFS OSMOTIQUES, Code ATC: A06AD11

Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.

Dans le côlon, la transformation du lactulose en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniac.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme pruneau (Benzaldéhyde, alcool benzylique, acétate de butyle, t butyl hydroxytoluène, citronellol, damascénone, damascone-alpha, dihydrocoumarine, gamma dodécalactone, acétate d'éthyle, butyrate d'éthyle, éthylmaltol, éthylvanilline, eugénol, furfural, génaniol, acétate d'hexyle, acide isobutyrique, linalol, méthylcyclopenténolone, nérol, gamma octalactone, huile essentielle d'écorce d'orange douce, aldéhyde phénylacétique, alcool phényléthylique, propylèneglycol, huile végétale de soja, acide tartrique, 2,6 xylénol).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); Boîtes de 12, 14, 16, 20, 24 ou 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MYLAN SAS

117, allee des Parcs

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 358 382-9: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 12.

· 358 383-5: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 14.

· 358 384-1: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 16.

· 358 385-8: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 20.

· 358 386-4: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 24.

· 563 728-0: 15 ml en sachet-dose (Polyester/Aluminium/PE); boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.