Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

XENID 1 POUR CENT, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Epolamine de diclofénac ................................................................................................................... 1,292 g

Quantité correspondante en diclofénac de sodium ............................................................................... 1,000 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Tendinites des membres supérieurs et inférieurs.

· dèmes post-opératoires et post-traumatiques.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie locale- Réservé à l'adulte.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Posologie

· Entorses: 2 à 4 applications par jour.

· Tendinites: 3 à 4 applications par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

· à partir du 6^ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6);

· allergie au diclofénac ou substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine;

· allergie à l'un des excipients;

· peau lésée, quelque soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

· L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement

Précautions d'emploi

· Le diclofénac, administré sous forme de compresse imprégnée, est réservé à l'adulte, en l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant.

· Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive est recommandé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac en per os sont peu probables.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

· le ftus à:

o une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios,

· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

Par extrapolation avec les autres voies d'administration: en dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. Elle est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

Allaitement

Par extrapolation avec les autres voies d'administration: les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Effets indésirables liés à la voie d'administration:

o rares manifestations allergiques cutanées à type de prurit ou érythème localisé.

· Réactions d'hypersensibilité:

o dermatologiques;

o respiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué;

o générales: réactions de type anaphylactique.

· Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN PAR VOIE CUTANEE

(M: système locomoteur)

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides aryl carboxyliques.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.

Le passage systématique du gel par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains est de l'ordre de 6 pour cent, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Macrogol 300, monostéarate de macrogol 400, éthyl-2 hexanoate de cétostéaryle, acide acrylique polymérisé (SYNTHALEN M), trolamine, alcool Isopropylique, parfum Dalin PH (propylèneglycol, salicylate de benzyle, phényléthylalcool, aldéhyde α amylcinnamique, hydroxycitronellal, phénylacétate de phényléthyle, acétate de cinnamyle, acétate de benzyle, terpinéol, alcool cinnamique, cyclamenaldéhyde), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

50 g, 60 g ou 100 g en tube (Aluminium verni).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES