RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/01/2009
CALCIUM MYLAN 500 mg, comprimé à croquer ou à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate de calcium ................................................................................................................ 1 375,00 mg
Quantité correspondant à calcium élément ..................................................................................... 500,00 mg
Pour un comprimé à sucer ou à croquer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à sucer ou à croquer.
4.1. Indications thérapeutiques
· Carences calciques notamment en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.
· Traitement d'appoint des ostéoporoses: sujet âgé, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes:
Carences calciques en général et traitement d'appoint des ostéoporoses: 2 à 3 comprimés par jour.
Enfants:
Carences calciques en période de croissance:
· enfant de 2 à 10 ans: 1 comprimé par jour
· enfant de plus de 10 ans: 2 comprimés par jour
Mode d'administration
Comprimé à sucer ou à croquer à prendre à distance des repas.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires.
· Immobilisation prolongée s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie: le traitement calcique ne doit être administré qu'à la reprise de la mobilisation.
· Phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
Précautions particulières d'emploi
· L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faîte sous surveillance de la calcémie et de la calciurie.
· En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie, et, éviter l'administration de fortes doses.
· En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte; 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions demploi
+ Cyclines
Diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
+ Digitaliques
Risque de troubles du rythme.
Surveillance clinique et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.
+ Bisphosphonates
Risque de diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
Prendre les sels de calcium à distance des bisphosphonates (plus de 2 heures, si possible).
+ Estramustine
Diminution de l'absorption digestive de l'estramustine.
Prendre les sels de calcium à distance de l'estramustine (plus de 2 heures si possible).
+ Fer (sels) (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.
Prendre le fer à distance des repas et en l'absence de calcium.
Associations à prendre en compte
+ Diurétiques thiazidiques
Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
+Aliments:
l'acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l'acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l'absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne devra pas prendre de produits contenant du calcium dans les 2 heures suivant l'ingestion d'aliments riches en acide oxalique et en acide phytique.
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Troubles digestifs de type constipation, flatulence, nausées;
· Hypercalciurie, hypercalcémie (en cas de traitement prolongé à fortes doses);
· Prurit, rash cutané, urticaire.
Symptômes: soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissement, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation.
Chez l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous ces signes.
Traitement: arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, éventuellement associés à une dialyse péritonéale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUPPLEMENTS MINERAUX / CALCIUM
(A: voies digestives et métabolisme).
L'apport de calcium corrige la carence calcique alimentaire.
Les besoins journaliers en calcium sont de l'ordre de 1000 à 1500 mg de calcium élément.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant de la vitamine D. Le taux d'absorption du calcium sous cette forme est de l'ordre de 30% de la dose ingérée.
Elimination
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Aspartam, sorbitol, stéarate de magnésium, arôme orange (huile essentielle d'orange, acétate d'éthyle, propionate d'éthyle, butyrate d'éthyle, méthyl 2 butyrate d'éthyle, acetaldéhyde, trans 2 hexenal, citral, alpha ionone, bêta ionone, valencène, alcool éthylique, gomme d'acacia).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés en flacon (PE); boîte de 60 comprimés
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MYLAN SAS
117, allee des Parcs
69800 SAINT PRIEST
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 339 401-1: 60 comprimés en flacon (PE).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.