RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/01/2010
GLUCOSE PROAMP 5 %, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose anhydre .................................................................................................................................... 5 g
Sous forme de glucose monohydraté
Pour 100 ml de solution pour perfusion.
Une ampoule de 10 ml contient 0,50 g de glucose anhydre.
Une ampoule de 20 ml contient 1 g de glucose anhydre.
Osmolarité: 27,8 mOsm/100 ml
Apport calorique glucidique: 200 kcal/l
pH compris entre 3,5 et 5,0
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour perfusion.
Solution limpide.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:
· réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles,
· prévention des déshydratations,
· véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate,
· prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse stricte, en perfusion.
La posologie est à adapter selon l'état clinique du malade, en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaires éventuelles.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.
Ce médicament ne doit pas être administré en cas d'inflation hydrique et d'intolérance au glucose.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Vérifier, avant l'emploi, l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution.
Se conformer à une vitesse de perfusion intraveineuse lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.
Précautions d'emploi
· Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydrosodé, la glycosurie et l'acétonémie, la kaliémie, la phosphorémie et la glycémie.
· Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium et en insuline.
· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.
· Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.
· Ne pas ajouter de médicaments dans le récipient sans avoir préalablement vérifié la compatibilité avec la solution et le contenant. Se référer également à la notice du médicament à ajouter. Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de glucose, le mélange doit être administré immédiatement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Ce médicament peut être administré pendant la grossesse ou l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:
· hyperglycémie,
· polyurie au glucose.
Un surdosage peut entraîner les phénomènes suivants: hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.
Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SUBSTITUT DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/HYDRATES DE CARBONE
Code ATC: B05BA03
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Cette solution permet un apport calorique glucidique modéré.
L'apport calorique glucidique est de 200 kcal/l soit 836 kJ/l.
Cette solution permet également un apport hydrique sans apport ionique.
Les propriétés pharmacologiques du médicament sont celles du glucose.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le glucose est métabolisé en gaz carbonique et en eau.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Eau pour préparations injectables.
Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 5 %.
Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml ou 20 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 10, 20, 50 ou 100.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 371 733-6: 10 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 10.
· 371 734-2: 10 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 20.
· 371 735-9: 10 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 50.
· 371 736-5: 10 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 100.
· 371 737-1: 20 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 10.
· 371 738-8: 20 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 20.
· 371 739-4: 20 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 50.
· 371 740-2: 20 ml en ampoule (polypropylène), boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.