Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 08/01/2010

KAOMUTH, poudre orale en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Kaolin lourd ..................................................................................................................................... 70,00 g

Hydroxyde de magnésium ................................................................................................................. 10,00 g

Pour 100 g de poudre orale.

Excipient: saccharose (2.20 g par sachet de 11 g).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre orale en sachets de 11 g.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans dans le traitement des brûlures d'estomac, remontées acides, ballonnement abdominal et flatulences.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 sachet 3 fois par jour, à prendre dans un verre d'eau 1 h à 1 h 30 après le repas et au moment du coucher.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des composants du produit.

· Liées au magnésium: insuffisance rénale sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de:

· troubles associés à une perte de poids,

· difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,

· troubles de la digestion apparaissant pour la première fois ou s'étant modifiés récemment,

· insuffisance rénale

Ce médicament contient 2,20 g de saccharose par sachet-dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Précautions particulières d'emploi

· L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

· Chez les insuffisants rénaux et dialysés chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (risque d'encéphalopathie).

Si l'intensité et/ou la fréquence des symptômes persistent sans amélioration ou s'aggravent après 7 jours de traitement, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Les antiacides interagissent avec certains médicaments absorbés simultanément par voie orale.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance de certains autres médicaments. Espacer la prise de ce médicament plus de 2 heures si possible, avec:

· Kayexalate: réduction de la capacité de la résine à fixer le potassium, avec risque d'alcalose métabolique chez l'insuffisant rénal

· Antibactériens- antituberculeux (éthambutol, isoniazide)

· Antibactériens cyclines

· Antibactériens lincosamides

· Antibactériens fluoroquinolones

· Antihistaminiques H2

· Aténolol, métoprolol, propranolol

· Chloroquine

· Diflunisal

· Digitaliques

· Digoxine

· Diphosphonates

· Fer (sels)

· Fluorure de sodium

· Glucocorticoïdes

· Indométacine

· Kétoconazole

· Lansoprazole

· Neuroleptiques phénothiaziniques

· Pénicillamine

Diminution de l'absorption digestive des médicaments pré-cités administrés simultanément à ce médicament.

Associations à prendre en compte

· Salicylés: augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du kaolin lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Dans tous les cas, tenir compte de la présence d'ions aluminium et magnésium susceptibles de retentir sur le transit:

· les sels d'aluminium sont à l'origine d'une constipation qui peut s'ajouter à celle, classique, de la grossesse,

· les sels de magnésium peuvent provoquer une diarrhée.

Le kaolin peut être à l'origine de la chélation du fer alimentaire ou sous forme de supplément thérapeutique, avec pour conséquence une anémie par carence martiale.

Allaitement

En l'absence d'études, éviter l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Liés à l'aluminium: déplétion phosphorée et constipation en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses.

· Liés au magnésium: diarrhée.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIACIDE associé à un ANTI-FLATULENT.