Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 19/03/2010

GLUCOSE FRESENIUS KABI FRANCE 10 POUR CENT, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Glucose monohydraté ........................................................................................................................... 11 g

(Quantité correspondante en glucose anhydre ........................................................................................ 10 g)

Pour 100 ml de solution pour perfusion.

Osmolarité: 555 mOsm/l

Osmolalité: 580 mOsm/kg

Apport calorique glucidique: 400 Kcal/l

pH compris entre 3,5 et 6,5

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Apport calorique glucidique,

· Prévention des déshydratations intra et extra cellulaires,

· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles,

· Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions, les diarrhées ou les vomissements,

· Véhicule pour apport thérapeutique en période pré-opératoire, per-opératoire et post-opératoire immédiate,

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie parentérale. Perfusion intraveineuse.

Selon l'état clinique du malade, de 500 à 3000 ml par 24 heures en fonction du poids, de l'alimentation et des thérapeutiques complémentaire éventuelles.

4.3. Contre-indications

Inflation hydrique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Se conformer à une vitesse de perfusion intraveineuse lente du fait du risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable,

· Vérifier l'intégrité du contenant et de son bouchage,

· Vérifier la limpidité de la solution,

· Désinfecter le bouchon.

Précautions d'emploi

· Surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydrosodé, la glycosurie et l'acétonémie, la kaliémie, la phosphorémie et la glycémie.

· Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium et en insuline.

· Chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.

· Ne pas administrer de sang simultanément au moyen du même nécessaire à perfusion à cause du risque de pseudo-agglutination.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament.

Voir rubrique 4.4.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés: hyperglycémie, hypokaliémie, hypomagnesémie, hypophosphatémie, hyperlactatémie, polyurie.

Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration elle-même, comprenant: fièvre, douleur, réaction locale ou infection au niveau du site d'injection, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s'étendant à partir du site d'injection, extravasation et hypervolémie.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.

Une administration prolongée ou une perfusion trop rapide peut entraîner un dème ou une intoxication hydrique (avec hyponatrémie).

Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: PRODUIT D'APPORT GLUCIDIQUE.

(B: Sang, organes hématopoïétiques).

Le métabolisme et les propriétés pharmacologiques du médicament sont ceux du glucose.

Un litre de solution apporte 400 Kcal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

· Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

· Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de glucose à 10 %.

· Lorsqu'un médicament est ajouté à cette solution, le mélange doit être administré immédiatement.

6.3. Durée de conservation

Flacon (verre): 5 ans.

Poche (PVC plastifié): 50 ml ou 150 ml rempli à 50 ml ou à 100 ml: 12 mois.

100 ml: 18 mois.

250 ml, 500 ml et 1000 ml: 24 mois.

Flacon (polyéthylène): 36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Poche (PVC plastifié): à conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacons de 125 ml remplis à 50 ml, 60 ml ou à 100 ml, de 250 ml remplis à 125 ml ou à 250 ml, de 500 ml ou de 1000 ml en verre incolore de type II fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.

Poches souples type Perfuflex de 50 ml, de 100 ml, de 150 ml remplis à 50 ml ou à 100 ml, de 250 ml, de 500 ml ou de 1000 ml en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munies d'une tubulure en PVC obturée par un embout en polycarbonate, d'un bouchon en polyisoprène de synthèse, éventuellement d'un disque en PVC et soit d'un twist-off en PVC.

Poches souples type Perfuflex-luer de 50 ml, de 100 ml, de 250 ml, de 500 ml, ou de 1000 ml en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié, munies d'une tubulure en PVC obturée par un embout en polycarbonate, d'un bouchon en polyisoprène de synthèse, éventuellement d'un disque en PVC et d'une tubulure en PVC obturée par un embout hier.

Flacons (polyéthylène) de 100 ml, 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

FRESENIUS KABI FRANCE SA

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 383 202-0: 500 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié), boîte de 1.

· 345 128-1: 500 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié), boîte de 10.

· 345 129-8: 500 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié), boîte de 15.

· 345 130-6: 500 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié), boîte de 20.

· 346 232-7: 500 ml en poche Perfuflex-luer (PVC plastifié), boîte de 15.

· 346 233-3: 500 ml en poche Perfuflex-luer (PVC plastifié), boîte de 20.

· 383 203-7: 1000 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié), boîte de 1.

· 345 132-9: 1000 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié), boîte de 5.

· 345 133-5: 1000 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié), boîte de 10.

· 346 235-6: 1000 ml en poche Perfuflex-luer (PVC plastifié), boîte de 5.

· 346 236-2: 1000 ml en poche Perfuflex-luer (PVC plastifié), boîte de 10.

· 344 936-7: 60 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 5.

· 344 937-3: 60 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 6.

· 344 939-6: 60 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 10.

· 344 940-4: 60 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 12.

· 344 941-0: 60 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 15.

· 344 942-7: 60 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 20.

· 344 943-3: 60 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 24.

· 344 945-6: 60 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 30.

· 344 946-2: 100 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 1.

· 344 947-9: 100 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 5.

· 344 948-5: 100 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 6.

· 344 949-1: 100 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 10.

· 344 951-6: 100 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 12.

· 344 952-2: 100 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 15.

· 344 953-9: 100 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 20.

· 344 954-9: 100 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 24.

· 344 955-1: 100 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 30.

· 344 956-8: 125 ml en flacon de 250 ml (verre incolore), boîte de 1.

· 344 957-4: 125 ml en flacon de 250 ml (verre incolore), boîte de 5.

· 344 958-0: 125 ml en flacon de 250 ml (verre incolore), boîte de 6.

· 344 959-7: 125 ml en flacon de 250 ml (verre incolore), boîte de 10.

· 344 960-5: 125 ml en flacon de 250 ml (verre incolore), boîte de 12.

· 344 961-1: 125 ml en flacon de 250 ml (verre incolore), boîte de 15.

· 344 962-8: 125 ml en flacon de 250 ml (verre incolore), boîte de 20.

· 344 963-4: 125 ml en flacon de 250 ml (verre incolore), boîte de 24.

· 383 365-7: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.

· 344 965-7: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 5.

· 344 966-3: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6.

· 344 968-6: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 10.

· 344 969-2: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 12.

· 344 970-0: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 15.

· 344 971-7: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 20.

· 344 972-3: 250 ml en flacon (verre incolore), boîte de 24.

· 383 366-3: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.

· 344 975-2: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 5.

· 344 976-9: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6.

· 344 977-5: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 10.

· 344 978-1: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 12.

· 344 979-8: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 15.

· 344 980-6: 500 ml en flacon (verre incolore), boîte de 20.

· 383 368-6: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 1.

· 344 982-9: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 5.

· 344 983-5: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 6.

· 344 984-1: 1000 ml en flacon (verre incolore), boîte de 10.

· 344 985-8: 50 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié), boîte de 1.

· 344 986-4: 50 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié), boîte de 10.

· 344 987-0: 50 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié), boîte de 20.

· 344 988-7: 50 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié), boîte de 25.

· 345 099-1: 50 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié), boîte de 50.

· 345 101-6: 50 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié), boîte de 65.

· 345 102-2: 50 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié), boîte de 75.

· 345 103-9: 50 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié) de 150 ml, boîte de 1.

· 345 104-5: 50 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié) de 150 ml, boîte de 10.

· 345 105-1: 50 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié) de 150 ml, boîte de 20.

· 345 106-8: 50 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié) de 150 ml, boîte de 25.

· 345 107-4: 50 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié) de 150 ml, boîte de 40.

· 345 108-0: 50 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié) de 1 50 ml, boîte de 50.

· 345 109-7: 50 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié) de 1 50 ml, boîte de 65.

· 345 110-5: 50 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié) de 150 ml, boîte de 75.

· 346 222-1: 50 ml en poche Perfuflex-luer (PVC plastifié), boîte de 50.

· 346 223-8: 50 ml en poche Perfuflex-luer (PVC plastifié), boîte de 65.

· 346 224-4: 50 ml en poche Perfuflex-luer (PVC plastifié), boîte de 75.

· 345 111-1: 100 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié), boîte de 1.

· 345 112-8: 100 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié), boîte de 10.

· 345113-4: 100 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié), boîte de 20.

· 345 114-0: 100 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié), boîte de 25.

· 345 115-7: 100 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié), boîte de 50.

· 345 116-3: 100 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié), boîte de 65.

· 345 118-6: 100 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié), boîte de 75.

· 345 119-2: 100 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié) de 150 ml, boîte de 1.

· 345 134-1: 100 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié) de 150 ml, boîte de 10.

· 345 135-8: 100 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié) de 150 ml, boîte de 20.

· 345 136-4: 100 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié) de 150 ml, boîte de 25.

· 345 137-0: 100 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié) de 150 ml, boîte de 40.

· 345 138-7: 100 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié) de 150 ml, boîte de 50.

· 345 139-3: 100 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié) de 150 ml, boîte de 65.

· 345 140-1: 100 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié) de 150 ml, boîte de 75.

· 346 225-0: 100 ml en poche Perfuflex-luer (PVC plastifié), boîte de 50.

· 346 226-7: 100 ml en poche Perfuflex-luer (PVC plastifié), boîte de 65.

· 346 227-3: 100 ml en poche Perfuflex-luer (PVC plastifié), boîte de 75.

· 345 120-0: 250 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié), boîte de 1.

· 345 121-7: 250 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié), boîte de 10.

· 345 122-3: 250 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié), boîte de 15.

· 345 124-6: 250 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié), boîte de 20.

· 345 125-2: 250 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié), boîte de 25.

· 345 126-9: 250 ml en poche Perfuflex (PVC plastifié), boîte de 30.

· 346 229-6: 250 ml en poche Perfuflex-luer (PVC plastifié), boîte de 15.

· 346 230-4: 250 ml en poche Perfuflex-luer (PVC plastifié), boîte de 20.

· 346 231-0: 250 ml en poche Perfuflex-luer (PVC plastifié), boîte de 25.

· 344 926-1: 50 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 1.

· 344 927-8: 50 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 5.

· 344 928-4: 50 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 6.

· 344 929-0: 50 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 10.

· 344 930-9: 50 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 12.

· 344 931-5: 50 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 15.

· 344 932-1: 50 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 20.

· 344 933-8: 50 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 24.

· 344 934-4: 50 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 30.

· 344 935-0: 60 ml en flacon de 125 ml (verre incolore), boîte de 1.

· 383 204-3 ou 34009 383 204 3 5: 100 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1.

· 383 206-6 ou 34009 383 206 6 4: 100 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 10.

· 383 207-2 ou 34009 383 207 2 5: 100 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 40.

· 383 208-9 ou 34009 383 208 9 3: 250 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1.

· 383 209-5 ou 34009 383 209 5 4: 250 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 10.

· 383 210-3 ou 34009 383 210 3 6: 250 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 20.

· 383 212-6 ou 34009 383 212 6 5: 250 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 30.

· 383 213-2 ou 34009 383 213 2 6: 500 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1.

· 383 214-9 ou 34009 383 214 9 4: 500 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 10.

· 383 215-5 ou 34009 383 215 5 5: 500 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 20.

· 383 216-1 ou 34009 383 216 1 6: 1000 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 1.

· 383 217-8 ou 34009 383 217 8 4: 1000 ml en flacon (polyéthylène), boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.