RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/06/2009
VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose (0,5 ml) de vaccin reconstitué contient:
Polyoside de Neisseria meningitidis groupe A ...................................................................... 50 microgrammes
Polyoside de Neisseria meningitidis groupe C ...................................................................... 50 microgrammes
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie.
4.1. Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre les formes invasives des infections à méningocoques des sérogroupes A et C chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de 2 ans (voir rubrique 4.4).
L'utilisation du VACCIN MENINGOCOCCIQUE A+C POLYOSIDIQUE doit être définie sur la base des recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans: une seule dose (0,5 ml) de vaccin reconstitué.
Une revaccination est indiquée après 2 à 4 ans en fonction de l'âge du patient lors de la première dose, du risque d'exposition, et du sérogroupe impliqué.
Mode d'administration:
Ce vaccin doit être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée.
L'administration se fait généralement dans la face antérolatérale du muscle de la cuisse jusqu'à l'âge 12 mois et dans le muscle de l'épaule au-delà de cet âge.
Ce vaccin ne doit en aucun cas être mélangé avec d'autres vaccins ou d'autres médicaments (voir rubrique 6.2).
Des seringues séparées et des sites d'injections distincts doivent être utilisés en cas d'injections concomitantes.
Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients de ce vaccin ou réaction sévère après injection antérieure du vaccin.
La vaccination devra alors être différée en cas de fièvre élevée ou maladie aiguë.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter par voie intravasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Ne pas injecter par voie intradermique.
Comme pour tous les vaccins injectables, une surveillance doit être effectuée au cas où une réaction anaphylactique rare surviendrait après administration du vaccin. Un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement.
Ce vaccin ne protège pas contre le méningocoque B, ni contre les infections dues aux autres sérogroupes de Neisseria meningitidis, ni contre les autres germes responsables de méningites bactériennes (Haemophilus influenzae type b, Streptococcus pneumoniae ).
Pour le sérogroupe A, en cas d'épidémie ou de risque d'épidémie le vaccin pourra être administré chez les enfants à partir de 6 mois si une protection contre la méningite à sérogroupe A est nécessaire.
Pour le sérogroupe C, chez l'enfant de moins de 2 ans, il est préférable d'utiliser un vaccin méningococcique C conjugué.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Le vaccin méningococcique A et C polyosidique peut être administré simultanément avec les vaccins tétanique, diphtérique, poliomyélitique inactivé, typhoïdique polyosidique ou BCG en utilisant des sites d'injection séparés (situés de préférence sur des membres différents).
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte.
Néanmoins, devant la gravité de la maladie méningococcique C, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination quand le risque d'exposition est clairement défini.
Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation du vaccin durant l'allaitement.
Le rapport bénéfice-risque doit être évalué avant de décider de vacciner ou non durant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des convulsions ont été rarement rapportées après vaccination. Ceci peut affecter temporairement l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Les effets indésirables sont classés en terme de fréquence selon la convention suivante:
Très fréquent: ≥10%
Fréquent: ≥1% et <10%
Peu fréquent: ≥0,1% et <1%
Rare: ≥0,01% et <0,1%
Très rare: <0,01%, y compris les cas isolés
Les effets indésirables ont été rapportés au cours d'études cliniques et après leur mise sur le marché.
Les données sont classées selon la convention MedDRA par ordre décroissant de fréquence.
Expérience acquise au cours des essais cliniques
Affections gastro-intestinales
Fréquent: diarrhée.
Affections du système nerveux
Très fréquent: céphalées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: réactions au site d'injection (telles que douleurs passagères parfois associées à un dème, une rougeur), asthénie, irritabilité.
Fréquent: hyperthermie (≥38°C).
Expérience acquise au cours de la commercialisation
En complément à la liste ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été très rarement rapportés après la commercialisation du vaccin. Cependant, il n'est pas possible de calculer précisément leurs incidences exactes parce qu'ils ont été rapportés de manière volontaire parmi une population de taille incertaine.
Affections du système immunitaire
Réactions de type allergique (rash, urticaire, érythème) ou réactions anaphylactiques.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie.
Affections gastro-intestinales
Vomissements.
Affections du système nerveux
Meningisme, convulsion, paresthésie.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgie, arthralgie.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: vaccins antiméningococciques, Code ATC: J07AH.
Vaccin méningococcique, bivalent, antigènes polyosidiques purifiés.
Ce vaccin est préparé à partir de polyosides méningococciques purifiés de Neisseria meningitidis (méningocoque) des sérogroupes A et C.
Le vaccin induit des taux protecteurs d'anticorps vis-à-vis des 2 sérogroupes dès le 7ème jour après la vaccination.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Solvant: chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique, eau pour préparations injectables.
En l'absence d'étude de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
· Poudre (1 dose) en flacon en verre (type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie en verre (type I) munie d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle). Boîte de 1 ou 10.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Le vaccin doit être placé quelques minutes à température ambiante avant utilisation.
Reconstituer le vaccin uniquement avec le solvant fourni:
· dissoudre la poudre contenue dans le flacon en utilisant le solvant fourni. La dissolution est immédiate.
· Après reconstitution, le vaccin est une solution incolore, limpide ou légèrement opalescente.
· Après reconstitution, une utilisation immédiate est recommandée.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI PASTEUR
2 avenue Pont Pasteur
69007 LYON
FRANCE
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 318 372-2: Poudre (1 dose) en flacon en verre (type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (type I) muni d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle). Boîte de 1.
· 557 942-4: Poudre (1 dose) en flacon en verre (type I) muni d'un bouchon (chlorobutyle) + 0,5 ml de solvant en seringue préremplie (type I) muni d'un bouchon-piston (chlorobromobutyle). Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.