RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/06/2010
VENTOLINE 5 mg/2,5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sulfate de salbutamol ...................................................................................................................... 6,00 mg
Quantité correspondant à salbutamol base ........................................................................................ 5,00 mg
Pour un récipient unidose de 2,5 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour inhalation par nébuliseur.
4.1. Indications thérapeutiques
· traitement symptomatique des asthmes aigus graves,
· traitement des poussées aiguës des bronchopneumopathies chroniques obstructives de l'adulte.
Remarque : l'asthme aigu grave nécessite une hospitalisation en unité de soins intensifs.
Une oxygénothérapie et une corticothérapie par voie systémique doivent être associées au traitement bronchodilatateur.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
· adulte : 5 à 10 mg de salbutamol soit 1 à 2 unidoses de 2,5 ml par nébulisation,
· enfant et nourrisson : 50 à 150 µg de salbutamol/kg (soit 0, 025 à 0,075 ml/kg de cette solution) sans généralement dépasser 5 mg (1 unidose de 2,5 ml) de salbutamol par nébulisation.
La nébulisation peut être renouvelée toutes les 20 à 30 minutes en fonction du résultat clinique et de la tolérance du traitement.
Mode d'administration
Voie inhalée exclusivement.
Cette solution de salbutamol doit être administrée par voie inhalée à l'aide d'un appareil pour nébulisation (nébuliseur).
NE PAS INJECTER- NE PAS AVALER
Pour l'utilisation et l'entretien de l'appareil de nébulisation, se conformer aux instructions délivrées par le fabricant de l'appareil utilisé.
La solution est prête à l'emploi, cependant si une dilution est nécessaire, elle doit être réalisée dans du sérum physiologique stérile.
Retirez un récipient unidose de la plaquette.
Ouvrez le récipient en tordant vigoureusement son extrémité supérieure.
Pressez le récipient pour le vider dans le réservoir du nébuliseur.
Assembler le nébuliseur pour l'administration selon les instructions du fabricant.
Il convient d'éviter le contact des yeux par l'aérosol généré par le nébuliseur.
Avec les nébuliseurs pneumatiques, le débit d'air ou d'oxygène destiné à pulser la solution sera adapté en fonction de l'état du patient et des recommandations du fabricant de l'appareil de nébulisation.
La nébulisation ne doit en général pas excéder 10 à 20 minutes.
La technique d'utilisation par le patient doit être vérifiée régulièrement.
Après la nébulisation, la solution inutilisée restant dans la cuve de l'appareil doit être jetée. Le nettoyage et l'entretien du matériel se feront selon les recommandations du fabricant.
Les récipients unidoses ne contiennent aucun conservateur, ils doivent être utilisés immédiatement après l'ouverture. Pour chaque nébulisation un nouveau récipient doit être utilisé. Le contenu des recipients unidoses partiellement ouverts ou endommagés ne doit pas être administré.
Allergie à l'un des constituants.
Intolérance à ce médicament (survenue de toux ou de bronchospasme après inhalation du produit). Dans ce cas, il conviendra d'interrompre ce traitement et de prescrire d'autres thérapeutiques ou d'autres formes d'administration.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
L'administration de salbutamol à l'aide d'un nébuliseur doit être réservée aux situations aiguës graves nécessitant l'inhalation d'une posologie élevée de produit par voie inhalée. Ces situations nécessitent une surveillance médicale avec possibilité de mise en place d'une réanimation (abord veineux et assistance respiratoire) ; une oxygénothérapie et corticothérapie par voie systémique doivent généralement y être associées.
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Précautions d'emploi
En cas d'infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
Ce médicament doit être administré avec prudence en cas d'hyperthyroïdie, en cas d'affection cardio-vasculaire, notamment cardiomyopathie obstructive, troubles coronariens, troubles du rythme, hypertension artérielle, et en cas de diabète sucré.
Les bêta-2-mimétiques à forte dose peuvent être à l'origine d'une hypokaliémie pouvant favoriser la survenue de troubles du rythme cardiaque. Une surveillance de la kaliémie est recommandée dans la mesure du possible, en particulier lors de l'administration simultanée de thérapeutiques hypokaliémiantes, en cas d'hypoxie ou chez les sujets chez qui le risque de survenue de torsades de pointes est majoré (QT long ou traitements susceptibles d'augmenter le QTc).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
En clinique, il existe un recul important, avec un nombre suffisant de grossesses documentées, pour que l'on puisse conclure à l'innocuité du salbutamol pendant la grossesse.
En conséquence, le salbutamol par voie inhalée peut être administré en cas de grossesse.
Lors de l'administration pendant la grossesse :
Une accélération du rythme cardiaque ftal peut être observée parallèlement à la tachycardie maternelle. Il est exceptionnel de la voir persister à la naissance.
De même, les valeurs de la glycémie post-natale ne sont qu'exceptionnellement perturbées.
En cas d'administration avant accouchement tenir compte de l'effet vasodilatateur périphérique des bêta2 mimétiques.
Les bêta2 mimétiques passent dans le lait maternel.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets secondaires sont cités ci-dessous, listés par classe organe et par fréquence. Les fréquences sont définies en très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000) et très rare (<1/10000) y compris les cas isolés. Les effets très fréquents et fréquents ont généralement été décrits dans les essais cliniques. Les effets indésirables rares et très rares sont généralement issus des notifications spontanées après commercialisation.
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Classe organe |
Effets indésirables |
Fréquence |
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Affections du système immunitaire |
Réactions d'hypersensibilité incluant : dème angioneurotique, urticaire, prurit, bronchospasme, hypotension, collapsus |
Très rare |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Hypokaliémie* |
Très rare |
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Affections du système nerveux |
Céphalées, tremblements |
Fréquent |
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Affections psychiatriques |
Troubles du comportement :nervosité, agitation |
Très rare |
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Affections cardiaques |
Tachycardie |
Fréquent |
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Palpitations |
Peu fréquent |
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Arythmies cardiaques (incluant fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles) |
Très rare |
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Affections vasculaires |
Vasodilatation périphérique |
Très rare |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Bronchospasme paradoxal** |
Très rare |
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Affections gastro-intestinales |
Irritation de la bouche et de la gorge |
Peu fréquent |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
Crampes musculaires |
Peu fréquent |
* Les bêta-2 mimétiques administrés à très fortes doses peuvent entraîner des hypokaliémies.
** Comme avec d'autres produits inhalés, possibilité de survenue de toux et rarement de bronchospasme paradoxal à la suite de l'inhalation. Ne pas renouveler l'administration de ce médicament et utiliser un autre médicament bronchodilatateur à action rapide pour soulager le bronchospasme. Le traitement devra alors être réévalué pour envisager, le cas échéant, la prescription d'une alternative thérapeutique.
Les bêta-2 mimétiques à fortes doses peuvent entraîner des hyperglycémies réversibles à l'arrêt du traitement.
En cas de surdosage : sont amplifiés tremblements, palpitations et tachycardie, modifications tensionnelles, crampes musculaires, céphalées.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
BRONCHODILATATEUR BETA-2 MIMETIQUE A ACTION RAPIDE ET DE COURTE DUREE PAR VOIE INHALEE.
Le salbutamol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2.
Après inhalation, le salbutamol exerce une action stimulante sur les récepteurs bêta 2 du muscle lisse bronchique assurant ainsi une bronchodilatation rapide, significative en quelques minutes, persistant pendant 4 à 6 heures .
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après nébulisations répétées, les concentrations plasmatiques observées aux doses thérapeutiques ne sont pas négligeables mais restent inférieures à celles observées per os ou en injection.
Il n'y a pas de corrélation entre le taux sanguin et la courbe d'efficacité.
Après résorption pulmonaire, l'élimination principalement urinaire se fait essentiellement par voie rénale sous forme de dérivés sulfoconjugués (moins de 2 % sous forme inchangée).
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Chlorure de sodium, acide sulfurique dilué, eau pour préparations injectables.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Conserver le récipient unidose dans l'emballage extérieur afin de protéger ce médicament contre la lumière.
Jeter le récipient unidose après utilisation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2,5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 10, 20, 30, et 60.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY-LE-ROI CEDEX
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 353 208-0: 2,5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10
· 353 209-7: 2,5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20
· 353 210-5: 2,5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 30
· 353 211-1: 2,5 ml en récipient unidose (PE); boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I
Médicament à prescription réservée aux spécialistes en pneumologie ou en pédiatrie. Médicament pouvant être administré par tout médecin intervenant en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5143-5-8 du code de la santé publique).