RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2010
BALSOFUMINE MENTHOLEE 1 POUR CENT, solution pour inhalation par fumigation
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Baume du Pérou ................................................................................................................................ 1,00 g
Teinture de benjoin ........................................................................................................................... 10,00 g
Teinture d'eucalyptus ........................................................................................................................ 60,00 g
Huile essentielle de lavande ................................................................................................................ 1,00 g
Huile essentielle de thym .................................................................................................................... 1,00 g
Lévomenthol ...................................................................................................................................... 1,00 g
Pour 100 g de solution pour inhalation.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour inhalation par fumigation.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint dans les états congestifs des voies aériennes supérieures.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Inhalation par fumigation - NE PAS AVALER.
Diluer une cuillère à café dans un bol rempli d'eau très chaude mais non bouillante.
NE PAS AVALER mais inspirer la vapeur dégagée.
Répéter les inhalations 3 fois par jour.
La durée de traitement ne doit pas excéder 5 jours sans avis médical.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Liée à la présence de dérivés terpéniques: enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus, lavande, thym et lévomenthol) qui peuvent entraîner à doses excessives:
· Des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant.
· Des pauses respiratoires et des collapsus chez le nourrisson.
Respecter les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier: ne jamais dépasser les doses préconisées.
Précautions d'emploi
· Ne pas avaler.
· En cas de persistance des symptômes et/ou d'apparition de signes de surinfection, il conviendra de réévaluer la conduite thérapeutique.
· En cas de réaction allergique, interrompre le traitement.
· Chez l'adulte, en cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Possibilité d'irritation locale, d'allergie.
· En raison de la présence de dérivés terpéniques et en particulier en cas de non respect des doses préconisées:
o risque de convulsions chez l'enfant,
o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: A VISEE DECONGESTIONNANTE, Code ATC: R05 (R. SYSTEME RESPIRATOIRE).
Les dérivés terpéniques (eucalyptus, lavande, thym et lévomenthol) peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre incolore de 90 ml rempli à 84 ml, fermé par un bouchon en aluminium muni d'un joint Triseal (polyéthylène).
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 300 971-1: 84 ml en flacon (verre incolore).
·
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.