Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 23/07/2010

LACTULOSE BIPHAR 10 g/15 ml, solution buvable en sachet-dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactulose liquide ............................................................................................................................ 20,000 g

Quantité correspondant en lactulose ................................................................................................ 10,000 g

Pour un sachet-dose de 15 ml.

Le lactulose liquide contient des sucres apparentés, notamment du lactose (teneur inférieure à 9 %) et du galactose (teneur inférieure à 15 %).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la constipation.

· Encéphalopathie hépatique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Ce médicament peut être pris pur ou dilué dans une boisson.

Constipation

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.

Elle est en moyenne:

Adultes:

· traitement d'attaque: 1 à 3 sachets par jour.

· traitement d'entretien: 1 à 2 sachets par jour.

Enfants de 7 à 14 ans:

· traitement d'attaque: 1 sachet par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie:

· traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma:

o lavement avec sonde gastrique: 6 à 10 sachets dilués dans de l'eau,

o lavement avec sonde à ballonnet: 20 sachets dans 1 litre d'eau tiède à garder 20 minutes à 1 heure; peut être répété si nécessaire 12 heures après.

· traitement de relais: 1 à 2 sachets, 3 fois par jour.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au lactulose ou à l'un des composants.

· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn), syndrome occlusif ou subocclusif, perforation digestive ou suspicion de perforation, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· Galactosémie congénitale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée de ce médicament sans surveillance médicale est déconseillée.

30 ml de solution apporte 116 kJ (28 kcals), et n'est pas susceptible d'affecter les patients diabétiques.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez le nourrisson et l'enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

La diarrhée pouvant être induite par LACTULOSE BIPHAR peut entraîner des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique; ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques (tels que les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique, ou recevant un diurétique associé).

En raison de la présence de galactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et de galactose ou de déficit en lactase.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et de galactose ou de déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au lactulose est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, l'utilisation du lactulose ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Ballonnements, selles semi-liquides.
Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement. Ils cessent après adaptation de la posologie.

· Rares cas de prurit, de douleurs anales et d'amaigrissement modéré.

4.9. Surdosage

· Symptômes: diarrhée et douleurs abdominales.

· Traitement: arrêt du traitement ou réduction de la posologie. Correction d'éventuels troubles hydroélectrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée et aux vomissements.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

LAXATIF OSMOTIQUE

HYPOAMMONIEMIANT

Code ATC:A06AD11.

(A: appareil digestif et métabolisme)

1- Le lactulose augmente l'hydratation et le volume du contenu colique par effet osmotique.

2- Dans le côlon, la transformation du lactulose en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniac.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le lactulose, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharrolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme prune*

*Composition de l'arôme prune: extrait de prune et de pruneaux.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C, dans le sachet-dose d'origine.

Ne pas mettre au réfrigérateur (risque de cristallisation).