RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/07/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

VITARUTINE, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Nicotinamide .................................................................................................................................... 0,500 g

Sulforutoside sodique⁽¹⁾ ..................................................................................................................... 0,200 g

Pour 100 ml.

⁽¹⁾Composition du SULFORUTOSIDE SODIQUE: mélange des sels de sodium de différents sulfates de rutoside.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé dans la fragilité capillaire conjonctivale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie locale.

EN INSTILLATION OCULAIRE.

1 à 2 gouttes de collyre dans l'œil malade, 4 à 6 fois par jour.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas:

· d'antécédent d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des constituants du collyre (notamment au thiomersal, composé organomercuriel)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri- ou intraoculaire.

En cas d'hémorragie conjonctivale, une recherche de l'étiologie est nécessaire.

Le port de lentilles souples (type hydrophile) doit être évité durant le traitement en raison du risque d'adsorption du conservateur (thiomersal).

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.

En cas d'hypersensibilité arrêter le traitement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre.

4.6. Grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque de réaction d'hypersensibilité à l'un des constituants du collyre.

Possibilité de sensation de brûlures transitoires.

En raison de la présence de thiomersal, risque d'eczéma de contact et de réaction d'hypersensibilité, de coloration du cristallin, de kératites en bandes atypiques (voir rubrique 4.3).

4.9. Surdosage

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

S01X - AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES

(S = organe sensoriel)

Médicament à visée vasculoprotectrice.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Borax, acide borique, mercurothiolate sodique, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

24 mois avant ouverture.

15 jours après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en flacon (PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoires EUROPHTA

"Les Industries"

2, rue du Gabian

98000 Monaco

MONACO

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 335 194-1: 10 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.